재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)에서 Copaxone과 Estriol의 병용 시험 (Estriol-MS)
2016년 5월 10일 업데이트: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles
RRMS에서 Copaxone과 Estriol의 병용 시험
이것은 재발 완화 다발성 경화증에서 에스트리올 알약 대 위약 알약에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 치료제는 모든 피험자에게 코팍손 주사에 추가될 것입니다.
주요 결과 측정은 재발 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS) 재발은 임신 중에 유의하게 감소하는 것으로 알려져 있습니다.
이 제안은 임신의 주요 에스트로겐인 에스트리올을 사용한 경구 치료가 주사용 코팍손과 함께 사용될 때 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 피험자의 재발 감소를 유도하는지 여부를 확립할 것입니다.
이전에 파일럿 연구에서 RRMS 피험자를 6개월 동안 경구 에스트리올로 치료한 결과 연속적인 뇌 MRI에서 가돌리늄 강화 병변이 상당히 감소한 것으로 입증되었습니다(Annals of Neurology, 2002; 52:421-428). 면역 반응의 유리한 변화(Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274).
이것은 더 오래 치료하고 임상 결과에 초점을 맞춤으로써 이러한 이전 연구 결과를 확장하는 것을 목표로 하는 추가 연구입니다.
Copaxone 주사와 에스트리올 알약(하루 8mg)의 조합은 이중 맹검 시험에서 Copaxone 주사와 위약 알약과 비교됩니다.
치료 기간은 2년이며 주요 결과 측정은 재발률입니다.
다른 결과에는 장애 측정 및 뇌 MRI 결과가 포함됩니다.
안전 조치(혈액 검사 및 부인과 평가)가 뒤따를 것이며 혈청 에스트리올 수치와 효능 및 안전성 사이의 상관관계가 만들어질 것입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 RRMS에 대한 새로운 경구 치료제인 estriol을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-6965
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03765
- Dartmouth Medical School
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84158
- Western Institute for Biomedical Research
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Montreal, 캐나다
- Montreal Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재발 완화 다발성 경화증의 진단
- 지난 2년 동안 최소 한 번의 재발
제외 기준:
- 과거에 총 림프구 방사선 조사, 단클론 항체, T 세포 백신, 클라드리빈, 골수 이식, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 미톡산트론, 시클로스포린 또는 티사브리로 치료받은 환자
- 다발성 경화증 이외의 임상적으로 유의한 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Estriol + Copaxone 주사 QD
에스트리올 캡슐(매일)과 코팍손 주사(매일).
반대되지 않는 에스트로겐을 피하기 위해 3개월마다 2주 동안 프로게스틴 캡슐을 제공합니다.
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에스트리올 8mg 캡슐 1일 1회, 치료기간은 2년
다른 이름들:
주사, 1일 1회, 모든 피험자
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 + 코팍손 주사 QD
위약 캡슐(매일)과 코팍손 주사(매일).
3개월마다 2주 동안 두 번째 위약 캡슐을 제공합니다.
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주사, 1일 1회, 모든 피험자
다른 이름들:
위약캡슐, 1일 1회, 치료기간은 2년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 재발, 연간 재발률
기간: 24개월
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확인된 재발은 새로운 신경학적 증상 또는 이전 30일 동안 신경학적으로 안정되거나 호전되었던 피험자에서 최소 48시간 지속되는 기존 증상의 악화로 정의되었으며 신경학적 검사의 객관적인 변화(0.5의 악화)를 동반했습니다. EDSS 점수 또는 추체, 소뇌, 뇌간 또는 시각 기능 시스템 점수에서 1.0점 이상 악화), 피로만으로 인한 것이 아니며 열이나 감염과 관련되지 않음
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 사건, 연간 재발률
기간: 24개월
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독립적인 심사관에 의해 EDSS 증가가 확인되지 않은 것을 제외하고 재발에 대한 모든 기준을 충족했습니다.
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24개월
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확인된 재발, 첫 번째 재발 가능성
기간: 24개월
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24개월
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재발 사건, 첫 번째 재발 사건의 확률
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 재발, 연간 재발률
기간: 12 개월
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확인된 재발은 새로운 신경학적 증상 또는 이전 30일 동안 신경학적으로 안정되거나 호전되었던 피험자에서 최소 48시간 지속되는 기존 증상의 악화로 정의되었으며 신경학적 검사의 객관적인 변화(0.5의 악화)를 동반했습니다. EDSS 점수 또는 추체, 소뇌, 뇌간 또는 시각 기능 시스템 점수에서 1.0점 이상 악화), 피로만으로 인한 것이 아니며 열이나 감염과 관련되지 않음
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12 개월
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재발 사건, 연간 재발률
기간: 12 개월
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독립적인 심사관에 의해 EDSS 증가가 확인되지 않은 것을 제외하고 재발에 대한 모든 기준을 충족했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
- 수석 연구원: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
- 수석 연구원: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
- 수석 연구원: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
- 수석 연구원: Michael Racke, M.D., Ohio State University
- 수석 연구원: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
- 수석 연구원: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
- 수석 연구원: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
- 수석 연구원: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
- 수석 연구원: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
- 수석 연구원: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
- 수석 연구원: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
- 수석 연구원: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
- 수석 연구원: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Sicotte NL, Liva SM, Klutch R, Pfeiffer P, Bouvier S, Odesa S, Wu TC, Voskuhl RR. Treatment of multiple sclerosis with the pregnancy hormone estriol. Ann Neurol. 2002 Oct;52(4):421-8. doi: 10.1002/ana.10301.
- Soldan SS, Alvarez Retuerto AI, Sicotte NL, Voskuhl RR. Immune modulation in multiple sclerosis patients treated with the pregnancy hormone estriol. J Immunol. 2003 Dec 1;171(11):6267-74. doi: 10.4049/jimmunol.171.11.6267.
- Morales LB, Loo KK, Liu HB, Peterson C, Tiwari-Woodruff S, Voskuhl RR. Treatment with an estrogen receptor alpha ligand is neuroprotective in experimental autoimmune encephalomyelitis. J Neurosci. 2006 Jun 21;26(25):6823-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0453-06.2006.
- Tiwari-Woodruff S, Morales LB, Lee R, Voskuhl RR. Differential neuroprotective and antiinflammatory effects of estrogen receptor (ER)alpha and ERbeta ligand treatment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 11;104(37):14813-8. doi: 10.1073/pnas.0703783104. Epub 2007 Sep 4.
- Gold SM, Sasidhar MV, Morales LB, Du S, Sicotte NL, Tiwari-Woodruff SK, Voskuhl RR. Estrogen treatment decreases matrix metalloproteinase (MMP)-9 in autoimmune demyelinating disease through estrogen receptor alpha (ERalpha). Lab Invest. 2009 Oct;89(10):1076-83. doi: 10.1038/labinvest.2009.79. Epub 2009 Aug 10.
- Ziehn MO, Avedisian AA, Dervin SM, O'Dell TJ, Voskuhl RR. Estriol preserves synaptic transmission in the hippocampus during autoimmune demyelinating disease. Lab Invest. 2012 Aug;92(8):1234-45. doi: 10.1038/labinvest.2012.76. Epub 2012 Apr 23.
- Spence RD, Hamby ME, Umeda E, Itoh N, Du S, Wisdom AJ, Cao Y, Bondar G, Lam J, Ao Y, Sandoval F, Suriany S, Sofroniew MV, Voskuhl RR. Neuroprotection mediated through estrogen receptor-alpha in astrocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8867-72. doi: 10.1073/pnas.1103833108. Epub 2011 May 9.
- Voskuhl RR, Wang H, Wu TC, Sicotte NL, Nakamura K, Kurth F, Itoh N, Bardens J, Bernard JT, Corboy JR, Cross AH, Dhib-Jalbut S, Ford CC, Frohman EM, Giesser B, Jacobs D, Kasper LH, Lynch S, Parry G, Racke MK, Reder AT, Rose J, Wingerchuk DM, MacKenzie-Graham AJ, Arnold DL, Tseng CH, Elashoff R. Estriol combined with glatiramer acetate for women with relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):35-46. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00322-1. Epub 2015 Nov 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01NS051591 (미국 NIH 보조금/계약)
- RG3915 (기타 보조금/기금 번호: NMSS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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