Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kombinationsförsök med Copaxone Plus Estriol vid återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) (Estriol-MS)

10 maj 2016 uppdaterad av: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

En kombinationsförsök med Copaxone Plus Estriol i RRMS

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie av östriol-piller kontra placebo-piller vid skovvis förlöpande multipel skleros. Studiebehandlingen kommer att kompletteras med Copaxone-injektioner i alla ämnen. Det primära utfallsmåttet är en minskning av återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att återfall av multipel skleros (MS) minskar avsevärt under graviditeten. Detta förslag kommer att fastställa huruvida oral behandling med östriol, det huvudsakliga östrogenet vid graviditet, inducerar en minskning av skov hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) när den används i kombination med injicerbar Copaxone. Tidigare har det i en pilotstudie visat sig att behandling av RRMS-patienter med oral östriol under sex månader resulterade i en signifikant minskning av gadoliniumförstärkande lesioner på seriella hjärn-MRI (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) och orsakade en gynnsam förändring i immunsvar (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Detta är en tilläggsstudie som syftar till att utöka dessa tidigare resultat genom att behandla längre och fokusera på kliniska resultat. Kombinationen av Copaxone injektion plus estriol piller (8 mg per dag) kommer att jämföras med Copaxone injektion plus placebo piller i en dubbelblind studie. Behandlingstiden kommer att vara två år och det primära utfallsmåttet kommer att vara återfallsfrekvens. Andra resultat kommer att inkludera funktionsnedsättningsåtgärder och hjärn-MRT-resultat. Säkerhetsåtgärder (blodprov och gynekologiska utvärderingar) kommer också att följas och korrelationer kommer att göras mellan serumöstriolnivåer med effekt och säkerhet. Det övergripande målet för denna studie kommer att vara utvecklingen av en ny oral behandling, estriol, för RRMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros
  • Minst ett återfall under de senaste två åren

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare behandlats med total lymfoid bestrålning, monoklonal antikropp, T-cellsvaccination, kladribin, benmärgstransplantation, azatioprin, cyklofosfamid, metotrexat, mitoxantron, ciklosporin eller Tysabri
  • Kliniskt signifikanta andra sjukdomar än multipel skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Estriol plus Copaxone injektioner QD
Estriolkapslar (dagligen) plus Copaxone-injektioner (dagligen). Gestinkapslar ges i 2 veckor var 3:e månad för att undvika oväntade östrogener.
Läkemedel: Estriol
Estriol 8 mg kapsel, en gång per dag, behandlingslängden är 2 år
Andra namn:
  • östrogen
  • E3
Läkemedel: Copaxone
Injektion, en gång om dagen, alla försökspersoner
Andra namn:
  • glatirameracetat
Placebo-jämförare: Placebo plus Copaxone-injektioner QD
Placebokapslar (dagligen) plus Copaxone-injektioner (dagligen). En andra placebokapsel ges under 2 veckor var tredje månad.
Läkemedel: Copaxone
Injektion, en gång om dagen, alla försökspersoner
Andra namn:
  • glatirameracetat
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel, en gång om dagen, behandlingslängden är 2 år
Andra namn:
  • "sockerpiller"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftat återfall, årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Ett bekräftat återfall definierades som nya neurologiska symtom eller försämring av redan existerande symtom, som varade i minst 48 timmar hos en patient som varit neurologiskt stabil eller förbättrats under de senaste 30 dagarna, åtföljt av objektiv förändring i den neurologiska undersökningen (försämring med 0,5 poäng på EDSS eller försämring med 1,0 eller fler poäng på pyramidala, cerebellära, hjärnstammar eller visuella funktionella systempoäng), inte på grund av enbart trötthet och inte förknippad med feber eller infektion.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallshändelse, årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Uppfyllde alla kriterier för återfall förutom att det inte bekräftats att det har ökat EDSS av en oberoende granskare.
24 månader
Bekräftat återfall, sannolikhet för första återfall
Tidsram: 24 månader
24 månader
Återfallshändelse, sannolikhet för första återfallshändelse
Tidsram: 24 månader
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftat återfall, årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Ett bekräftat återfall definierades som nya neurologiska symtom eller försämring av redan existerande symtom, som varade i minst 48 timmar hos en patient som varit neurologiskt stabil eller förbättrats under de senaste 30 dagarna, åtföljt av objektiv förändring i den neurologiska undersökningen (försämring med 0,5 poäng på EDSS eller försämring med 1,0 eller fler poäng på pyramidala, cerebellära, hjärnstammar eller visuella funktionella systempoäng), inte på grund av enbart trötthet och inte förknippad med feber eller infektion.
12 månader
Återfallshändelse, årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Uppfyllde alla kriterier för återfall förutom att det inte bekräftats att det har ökat EDSS av en oberoende granskare.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Utredare

  • Studierektor: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Huvudutredare: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Huvudutredare: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Huvudutredare: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Huvudutredare: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Huvudutredare: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Huvudutredare: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Huvudutredare: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Huvudutredare: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Huvudutredare: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Huvudutredare: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Huvudutredare: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Huvudutredare: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Huvudutredare: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NS051591 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RG3915 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NMSS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredare som är intresserade av ytterligare forskning med hjälp av data bör kontakta Dr. Voskuhl med föreslagna planer och begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på Estriol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera