- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00451204
Un ensayo combinado de Copaxone más estriol en la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (Estriol-MS)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles
Un ensayo combinado de Copaxone Plus Estriol en RRMS
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo de píldoras de estriol versus píldoras de placebo en la esclerosis múltiple remitente recurrente.
El tratamiento del estudio se agregará a las inyecciones de Copaxone en todos los sujetos.
La medida de resultado primaria es una reducción de las recaídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las recaídas de la esclerosis múltiple (EM) disminuyen significativamente durante el embarazo.
Esta propuesta establecerá si el tratamiento oral con estriol, el principal estrógeno del embarazo, induce una disminución de las recaídas en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) cuando se usa en combinación con Copaxone inyectable.
Previamente, en un estudio piloto, se demostró que el tratamiento de sujetos con EMRR con estriol oral durante seis meses resultó en una reducción significativa de las lesiones realzadas con gadolinio en resonancias magnéticas cerebrales seriadas (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) y causó un cambio favorable en las respuestas inmunitarias (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274).
Este es un estudio complementario que tiene como objetivo ampliar estos hallazgos anteriores al tratar más tiempo y centrarse en los resultados clínicos.
La combinación de la inyección de Copaxone más la píldora de estriol (8 mg por día) se comparará con la inyección de Copaxone más la píldora de placebo en un ensayo doble ciego.
La duración del tratamiento será de dos años y la medida de resultado primaria será la tasa de recaída.
Otros resultados incluirán medidas de discapacidad y resultados de resonancia magnética cerebral.
También se seguirán medidas de seguridad (análisis de sangre y evaluaciones ginecológicas) y se realizarán correlaciones entre los niveles de estriol sérico con eficacia y seguridad.
El objetivo general de este estudio será el desarrollo de un nuevo tratamiento oral, estriol, para RRMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Montreal Neurological Institute
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-6965
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
- Dartmouth Medical School
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
- Western Institute for Biomedical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple remitente recurrente
- Al menos una recaída en los últimos dos años
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados en el pasado con irradiación linfoide total, anticuerpo monoclonal, vacunación de células T, cladribina, trasplante de médula ósea, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, ciclosporina o Tysabri
- Enfermedades clínicamente significativas distintas de la esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estriol más inyecciones de Copaxone QD
Cápsulas de estriol (diariamente) más inyecciones de Copaxone (diariamente).
Cápsulas de progestina administradas durante 2 semanas cada 3 meses para evitar los estrógenos sin oposición.
|
Estriol 8 mg cápsula, una vez al día, la duración del tratamiento es de 2 años
Otros nombres:
Inyección, una vez al día, todos los sujetos
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo más inyecciones de Copaxone QD
Cápsulas de placebo (diariamente) más inyecciones de Copaxone (diariamente).
Una segunda cápsula de placebo administrada durante 2 semanas cada 3 meses.
|
Inyección, una vez al día, todos los sujetos
Otros nombres:
Cápsula de placebo, una vez al día, la duración del tratamiento es de 2 años
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recaída confirmada, tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una recaída confirmada se definió como nuevos síntomas neurológicos o empeoramiento de síntomas preexistentes, con una duración de al menos 48 horas en un sujeto que había estado neurológicamente estable o mejorado en los 30 días anteriores, acompañado de un cambio objetivo en el examen neurológico (empeoramiento de 0,5 puntos en la EDSS o un empeoramiento de 1.0 o más puntos en las puntuaciones del sistema funcional piramidal, cerebeloso, del tronco encefálico o visual), no debido únicamente a la fatiga y no asociado con fiebre o infección.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evento de recaída, tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cumplió con todos los criterios de recaída, excepto que un examinador independiente no confirmó un aumento en EDSS.
|
24 meses
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Recaída confirmada, probabilidad de primera recaída
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evento de recaída, probabilidad del primer evento de recaída
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recaída confirmada, tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una recaída confirmada se definió como nuevos síntomas neurológicos o empeoramiento de síntomas preexistentes, con una duración de al menos 48 horas en un sujeto que había estado neurológicamente estable o mejorado en los 30 días anteriores, acompañado de un cambio objetivo en el examen neurológico (empeoramiento de 0,5 puntos en la EDSS o un empeoramiento de 1.0 o más puntos en las puntuaciones del sistema funcional piramidal, cerebeloso, del tronco encefálico o visual), no debido únicamente a la fatiga y no asociado con fiebre o infección.
|
12 meses
|
Evento de recaída, tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cumplió con todos los criterios de recaída, excepto que un examinador independiente no confirmó un aumento en EDSS.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
- Investigador principal: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
- Investigador principal: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
- Investigador principal: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
- Investigador principal: Michael Racke, M.D., Ohio State University
- Investigador principal: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
- Investigador principal: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
- Investigador principal: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
- Investigador principal: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
- Investigador principal: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
- Investigador principal: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
- Investigador principal: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
- Investigador principal: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
- Investigador principal: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Sicotte NL, Liva SM, Klutch R, Pfeiffer P, Bouvier S, Odesa S, Wu TC, Voskuhl RR. Treatment of multiple sclerosis with the pregnancy hormone estriol. Ann Neurol. 2002 Oct;52(4):421-8. doi: 10.1002/ana.10301.
- Soldan SS, Alvarez Retuerto AI, Sicotte NL, Voskuhl RR. Immune modulation in multiple sclerosis patients treated with the pregnancy hormone estriol. J Immunol. 2003 Dec 1;171(11):6267-74. doi: 10.4049/jimmunol.171.11.6267.
- Morales LB, Loo KK, Liu HB, Peterson C, Tiwari-Woodruff S, Voskuhl RR. Treatment with an estrogen receptor alpha ligand is neuroprotective in experimental autoimmune encephalomyelitis. J Neurosci. 2006 Jun 21;26(25):6823-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0453-06.2006.
- Tiwari-Woodruff S, Morales LB, Lee R, Voskuhl RR. Differential neuroprotective and antiinflammatory effects of estrogen receptor (ER)alpha and ERbeta ligand treatment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 11;104(37):14813-8. doi: 10.1073/pnas.0703783104. Epub 2007 Sep 4.
- Gold SM, Sasidhar MV, Morales LB, Du S, Sicotte NL, Tiwari-Woodruff SK, Voskuhl RR. Estrogen treatment decreases matrix metalloproteinase (MMP)-9 in autoimmune demyelinating disease through estrogen receptor alpha (ERalpha). Lab Invest. 2009 Oct;89(10):1076-83. doi: 10.1038/labinvest.2009.79. Epub 2009 Aug 10.
- Ziehn MO, Avedisian AA, Dervin SM, O'Dell TJ, Voskuhl RR. Estriol preserves synaptic transmission in the hippocampus during autoimmune demyelinating disease. Lab Invest. 2012 Aug;92(8):1234-45. doi: 10.1038/labinvest.2012.76. Epub 2012 Apr 23.
- Spence RD, Hamby ME, Umeda E, Itoh N, Du S, Wisdom AJ, Cao Y, Bondar G, Lam J, Ao Y, Sandoval F, Suriany S, Sofroniew MV, Voskuhl RR. Neuroprotection mediated through estrogen receptor-alpha in astrocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8867-72. doi: 10.1073/pnas.1103833108. Epub 2011 May 9.
- Voskuhl RR, Wang H, Wu TC, Sicotte NL, Nakamura K, Kurth F, Itoh N, Bardens J, Bernard JT, Corboy JR, Cross AH, Dhib-Jalbut S, Ford CC, Frohman EM, Giesser B, Jacobs D, Kasper LH, Lynch S, Parry G, Racke MK, Reder AT, Rose J, Wingerchuk DM, MacKenzie-Graham AJ, Arnold DL, Tseng CH, Elashoff R. Estriol combined with glatiramer acetate for women with relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):35-46. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00322-1. Epub 2015 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Estrógenos
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- R01NS051591 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RG3915 (Otro número de subvención/financiamiento: NMSS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores interesados en seguir investigando utilizando los datos deben comunicarse con el Dr. Voskuhl con los planes propuestos y la solicitud.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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