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Un ensayo combinado de Copaxone más estriol en la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (Estriol-MS)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Un ensayo combinado de Copaxone Plus Estriol en RRMS

Este es un estudio doble ciego controlado con placebo de píldoras de estriol versus píldoras de placebo en la esclerosis múltiple remitente recurrente. El tratamiento del estudio se agregará a las inyecciones de Copaxone en todos los sujetos. La medida de resultado primaria es una reducción de las recaídas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que las recaídas de la esclerosis múltiple (EM) disminuyen significativamente durante el embarazo. Esta propuesta establecerá si el tratamiento oral con estriol, el principal estrógeno del embarazo, induce una disminución de las recaídas en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) cuando se usa en combinación con Copaxone inyectable. Previamente, en un estudio piloto, se demostró que el tratamiento de sujetos con EMRR con estriol oral durante seis meses resultó en una reducción significativa de las lesiones realzadas con gadolinio en resonancias magnéticas cerebrales seriadas (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) y causó un cambio favorable en las respuestas inmunitarias (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Este es un estudio complementario que tiene como objetivo ampliar estos hallazgos anteriores al tratar más tiempo y centrarse en los resultados clínicos. La combinación de la inyección de Copaxone más la píldora de estriol (8 mg por día) se comparará con la inyección de Copaxone más la píldora de placebo en un ensayo doble ciego. La duración del tratamiento será de dos años y la medida de resultado primaria será la tasa de recaída. Otros resultados incluirán medidas de discapacidad y resultados de resonancia magnética cerebral. También se seguirán medidas de seguridad (análisis de sangre y evaluaciones ginecológicas) y se realizarán correlaciones entre los niveles de estriol sérico con eficacia y seguridad. El objetivo general de este estudio será el desarrollo de un nuevo tratamiento oral, estriol, para RRMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montreal, Canadá
        • Montreal Neurological Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la esclerosis múltiple remitente recurrente
  • Al menos una recaída en los últimos dos años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados en el pasado con irradiación linfoide total, anticuerpo monoclonal, vacunación de células T, cladribina, trasplante de médula ósea, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, ciclosporina o Tysabri
  • Enfermedades clínicamente significativas distintas de la esclerosis múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estriol más inyecciones de Copaxone QD
Cápsulas de estriol (diariamente) más inyecciones de Copaxone (diariamente). Cápsulas de progestina administradas durante 2 semanas cada 3 meses para evitar los estrógenos sin oposición.
Estriol 8 mg cápsula, una vez al día, la duración del tratamiento es de 2 años
Otros nombres:
  • estrógeno
  • E3
Inyección, una vez al día, todos los sujetos
Otros nombres:
  • acetato de glatirámero
Comparador de placebos: Placebo más inyecciones de Copaxone QD
Cápsulas de placebo (diariamente) más inyecciones de Copaxone (diariamente). Una segunda cápsula de placebo administrada durante 2 semanas cada 3 meses.
Inyección, una vez al día, todos los sujetos
Otros nombres:
  • acetato de glatirámero
Cápsula de placebo, una vez al día, la duración del tratamiento es de 2 años
Otros nombres:
  • "pastilla de azúcar"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída confirmada, tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 24 meses
Una recaída confirmada se definió como nuevos síntomas neurológicos o empeoramiento de síntomas preexistentes, con una duración de al menos 48 horas en un sujeto que había estado neurológicamente estable o mejorado en los 30 días anteriores, acompañado de un cambio objetivo en el examen neurológico (empeoramiento de 0,5 puntos en la EDSS o un empeoramiento de 1.0 o más puntos en las puntuaciones del sistema funcional piramidal, cerebeloso, del tronco encefálico o visual), no debido únicamente a la fatiga y no asociado con fiebre o infección.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de recaída, tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 24 meses
Cumplió con todos los criterios de recaída, excepto que un examinador independiente no confirmó un aumento en EDSS.
24 meses
Recaída confirmada, probabilidad de primera recaída
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evento de recaída, probabilidad del primer evento de recaída
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída confirmada, tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 12 meses
Una recaída confirmada se definió como nuevos síntomas neurológicos o empeoramiento de síntomas preexistentes, con una duración de al menos 48 horas en un sujeto que había estado neurológicamente estable o mejorado en los 30 días anteriores, acompañado de un cambio objetivo en el examen neurológico (empeoramiento de 0,5 puntos en la EDSS o un empeoramiento de 1.0 o más puntos en las puntuaciones del sistema funcional piramidal, cerebeloso, del tronco encefálico o visual), no debido únicamente a la fatiga y no asociado con fiebre o infección.
12 meses
Evento de recaída, tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 12 meses
Cumplió con todos los criterios de recaída, excepto que un examinador independiente no confirmó un aumento en EDSS.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Investigador principal: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Investigador principal: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Investigador principal: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Investigador principal: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Investigador principal: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Investigador principal: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Investigador principal: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Investigador principal: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Investigador principal: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Investigador principal: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Investigador principal: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Investigador principal: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​en seguir investigando utilizando los datos deben comunicarse con el Dr. Voskuhl con los planes propuestos y la solicitud.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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