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Eine Kombinationsstudie mit Copaxone plus Östriol bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (Estriol-MS)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Eine Kombinationsstudie mit Copaxone plus Östriol bei RRMS

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von Östriol-Pillen im Vergleich zu Placebo-Pillen bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Die Studienbehandlung wird bei allen Probanden zusätzlich zu den Copaxone-Injektionen durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist eine Reduktion der Schübe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Schübe der Multiplen Sklerose (MS) während der Schwangerschaft signifikant zurückgehen. Dieser Vorschlag wird feststellen, ob die orale Behandlung mit Östriol, dem wichtigsten Östrogen der Schwangerschaft, eine Verringerung der Schübe bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) induziert, wenn sie in Kombination mit injizierbarem Copaxone angewendet wird. Zuvor wurde in einer Pilotstudie gezeigt, dass die Behandlung von RRMS-Patienten mit oralem Östriol für sechs Monate zu einer signifikanten Verringerung von Gadolinium-verstärkenden Läsionen bei seriellen Gehirn-MRTs führte (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) und verursachte eine günstige Verschiebung der Immunantworten (Journal of Immunology, 2003; 171:6267–6274). Dies ist eine Zusatzstudie, die darauf abzielt, diese früheren Erkenntnisse zu erweitern, indem sie länger behandelt und sich auf klinische Ergebnisse konzentriert. Die Kombination aus Copaxone-Injektion plus Estriolpille (8 mg pro Tag) wird in einer Doppelblindstudie mit Copaxone-Injektion plus Placebopille verglichen. Die Behandlungsdauer beträgt zwei Jahre und der primäre Endpunkt ist die Rückfallrate. Andere Ergebnisse umfassen Behinderungsmaße und MRT-Ergebnisse des Gehirns. Sicherheitsmaßnahmen (Bluttests und gynäkologische Untersuchungen) werden ebenfalls befolgt und es werden Korrelationen zwischen Serum-Östriolspiegeln mit Wirksamkeit und Sicherheit hergestellt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie wird die Entwicklung einer neuen oralen Behandlung, Östriol, für RRMS sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose
  • Mindestens ein Rückfall in den letzten zwei Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit mit totaler Lymphoidbestrahlung, monoklonalen Antikörpern, T-Zell-Impfung, Cladribin, Knochenmarktransplantation, Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Mitoxantron, Cyclosporin oder Tysabri behandelt wurden
  • Andere klinisch signifikante Krankheiten als Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Estriol plus Copaxone-Injektionen QD
Östriol-Kapseln (täglich) plus Copaxone-Injektionen (täglich). Progestin-Kapseln werden alle 3 Monate für 2 Wochen gegeben, um ungehinderte Östrogene zu vermeiden.
Arzneimittel: Östriol
Estriol 8 mg Kapsel, einmal täglich, Behandlungsdauer beträgt 2 Jahre
Andere Namen:
  • Östrogen
  • E3
Arzneimittel: Copaxone
Injektion, einmal täglich, alle Probanden
Andere Namen:
  • Glatirameracetat
Placebo-Komparator: Placebo plus Copaxone-Injektionen QD
Placebo-Kapseln (täglich) plus Copaxone-Injektionen (täglich). Alle 3 Monate eine zweite Placebo-Kapsel für 2 Wochen.
Arzneimittel: Copaxone
Injektion, einmal täglich, alle Probanden
Andere Namen:
  • Glatirameracetat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, einmal täglich, Behandlungsdauer beträgt 2 Jahre
Andere Namen:
  • "Zuckerpille"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigter Rückfall, annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 24 Monate
Ein bestätigter Rückfall wurde definiert als neue neurologische Symptome oder Verschlechterung vorbestehender Symptome, die mindestens 48 Stunden bei einem Probanden anhielten, der in den vorangegangenen 30 Tagen neurologisch stabil war oder sich verbessert hatte, begleitet von einer objektiven Veränderung in der neurologischen Untersuchung (Verschlechterung um 0,5 Punkte auf dem EDSS oder Verschlechterung um 1,0 oder mehr Punkte auf den Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm- oder visuellen Funktionssystem-Scores), nicht allein auf Erschöpfung zurückzuführen und nicht mit Fieber oder Infektion verbunden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallereignis, annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 24 Monate
Erfüllte alle Kriterien für einen Rückfall, außer dass ein Anstieg des EDSS von einem unabhängigen Prüfer nicht bestätigt wurde.
24 Monate
Bestätigter Rückfall, Wahrscheinlichkeit des ersten Rückfalls
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rückfallereignis, Wahrscheinlichkeit des ersten Rückfallereignisses
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigter Rückfall, annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Ein bestätigter Rückfall wurde definiert als neue neurologische Symptome oder Verschlechterung vorbestehender Symptome, die mindestens 48 Stunden bei einem Probanden anhielten, der in den vorangegangenen 30 Tagen neurologisch stabil war oder sich verbessert hatte, begleitet von einer objektiven Veränderung in der neurologischen Untersuchung (Verschlechterung um 0,5 Punkte auf dem EDSS oder Verschlechterung um 1,0 oder mehr Punkte auf den Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm- oder visuellen Funktionssystem-Scores), nicht allein auf Erschöpfung zurückzuführen und nicht mit Fieber oder Infektion verbunden.
12 Monate
Rückfallereignis, annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Erfüllte alle Kriterien für einen Rückfall, außer dass ein Anstieg des EDSS von einem unabhängigen Prüfer nicht bestätigt wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ermittler

  • Studienleiter: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Hauptermittler: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Hauptermittler: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Hauptermittler: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Hauptermittler: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Hauptermittler: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Hauptermittler: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Hauptermittler: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Hauptermittler: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Hauptermittler: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Hauptermittler: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Hauptermittler: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Hauptermittler: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS051591 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RG3915 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NMSS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die an weiterer Forschung unter Verwendung der Daten interessiert sind, sollten Dr. Voskuhl mit vorgeschlagenen Plänen und Anfragen kontaktieren.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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