Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Copaxone Plus Estriol -yhdistelmäkoe uusiutuvassa etenevässä multippeliskleroosissa (RRMS) (Estriol-MS)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Copaxone Plus Estriolin yhdistelmäkoe RRMS:ssä

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus estriolipillereistä verrattuna lumelääkkeeseen uusiutuvassa MS-taudissa. Tutkimushoito lisätään Copaxone-injektioihin kaikilla koehenkilöillä. Ensisijainen tulosmittari on uusiutumisten väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosin (MS) uusiutumisen tiedetään vähentyneen merkittävästi raskauden aikana. Tässä ehdotuksessa selvitetään, vähentääkö oraalinen hoito estriolilla, joka on raskauden tärkein estrogeeni, uusiutumista relapsoivassa multippeliskleroosissa (RRMS) sairastavilla potilailla, kun sitä käytetään yhdessä ruiskeena annettavan Copaxonen kanssa. Aikaisemmin pilottitutkimuksessa on osoitettu, että RRMS-potilaiden hoito oraalisella estriolilla kuuden kuukauden ajan johti gadoliinia lisäävien leesioiden merkittävään vähenemiseen sarjassa suoritetuissa aivojen MRI-kuvissa (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) ja aiheutti suotuisa muutos immuunivasteissa (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Tämä on lisätutkimus, jonka tarkoituksena on laajentaa näitä aikaisempia löydöksiä hoitamalla pidempään ja keskittymällä kliinisiin tuloksiin. Copaxone-injektion ja estriolipillerin (8 mg päivässä) yhdistelmää verrataan Copaxone-injektioon ja lumelääkkeeseen kaksoissokkotutkimuksessa. Hoidon kesto on kaksi vuotta ja ensisijainen tulosmitta on uusiutumisaste. Muita tuloksia ovat vammaisuustoimenpiteet ja aivojen MRI-tulokset. Myös turvatoimia (verikokeita ja gynekologisia arviointeja) seurataan ja seerumin estriolitasojen välillä tehdään korrelaatioita tehon ja turvallisuuden välillä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää uusi oraalinen hoito, estrioli, RRMS:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Institute
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin diagnoosi
  • Ainakin yksi uusiutuminen viimeisen kahden vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kokonaislymfaattisella säteilytyksellä, monoklonaalisella vasta-aineella, T-solurokotuksella, kladribiinilla, luuytimensiirrolla, atsatiopriinilla, syklofosfamidilla, metotreksaatilla, mitoksantronilla, syklosporiinilla tai Tysabrilla
  • Kliinisesti merkittävät muut sairaudet kuin multippeliskleroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Estriol plus Copaxone -injektiot QD
Estriol-kapselit (päivittäin) ja Copaxone-injektiot (päivittäin). Progestiinikapselit annetaan 2 viikon ajan 3 kuukauden välein estrogeenien välttämiseksi.
Lääke: Estriol
Estriol 8 mg kapseli, kerran päivässä, hoidon kesto on 2 vuotta
Muut nimet:
  • estrogeeni
  • E3
Lääke: Copaxone
Injektio kerran päivässä, kaikki kohteet
Muut nimet:
  • glatirameeriasetaatti
Placebo Comparator: Placebo ja Copaxone-injektiot QD
Plasebokapselit (päivittäin) ja Copaxone-injektiot (päivittäin). Toinen lumekapseli annettuna 2 viikon ajan 3 kuukauden välein.
Lääke: Copaxone
Injektio kerran päivässä, kaikki kohteet
Muut nimet:
  • glatirameeriasetaatti
Lääke: Plasebo
Lumekapseli, kerran päivässä, hoidon kesto on 2 vuotta
Muut nimet:
  • "sokeripilleri"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu uusiutuminen, vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vahvistettu uusiutuminen määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai jo olemassa olevien oireiden pahenemiseksi, jotka kestivät vähintään 48 tuntia koehenkilöllä, joka oli ollut neurologisesti vakaa tai parantunut edellisten 30 päivän aikana, ja siihen liittyi objektiivinen muutos neurologisessa tutkimuksessa (0,5:n paheneminen). EDSS-pisteitä tai huononeminen vähintään 1,0 pisteellä pyramidin, pikkuaivojen, aivorungon tai visuaalisen toiminnallisen järjestelmän pisteissä), ei johdu pelkästään väsymyksestä eikä liity kuumeen tai infektioon.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsitapahtuma, vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täytti kaikki uusiutumisen kriteerit, paitsi että riippumaton tutkija ei vahvistanut EDSS:n lisääntymistä.
24 kuukautta
Vahvistettu uusiutuminen, ensimmäisen uusiutumisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Relapsitapahtuma, ensimmäisen uusiutumistapahtuman todennäköisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu uusiutuminen, vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vahvistettu uusiutuminen määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai jo olemassa olevien oireiden pahenemiseksi, jotka kestivät vähintään 48 tuntia koehenkilöllä, joka oli ollut neurologisesti vakaa tai parantunut edellisten 30 päivän aikana, ja siihen liittyi objektiivinen muutos neurologisessa tutkimuksessa (0,5:n paheneminen). EDSS-pisteitä tai huononeminen vähintään 1,0 pisteellä pyramidin, pikkuaivojen, aivorungon tai visuaalisen toiminnallisen järjestelmän pisteissä), ei johdu pelkästään väsymyksestä eikä liity kuumeen tai infektioon.
12 kuukautta
Relapsitapahtuma, vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täytti kaikki uusiutumisen kriteerit, paitsi että riippumaton tutkija ei vahvistanut EDSS:n lisääntymistä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Päätutkija: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Päätutkija: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Päätutkija: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Päätutkija: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Päätutkija: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Päätutkija: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Päätutkija: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Päätutkija: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Päätutkija: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Päätutkija: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Päätutkija: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Päätutkija: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS051591 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RG3915 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NMSS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jatkotutkimuksesta kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä tohtori Voskuhliin ehdotettujen suunnitelmien ja pyyntöjen kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estriol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa