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Una prova combinata di Copaxone Plus Estriol nella sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) (Estriol-MS)

10 maggio 2016 aggiornato da: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Una prova combinata di Copaxone Plus Estriol in RRMS

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di pillole di estriolo rispetto a pillole di placebo nella sclerosi multipla recidivante-remittente. Il trattamento in studio sarà un'aggiunta alle iniezioni di Copaxone in tutti i soggetti. L'outcome primario è la riduzione delle ricadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che le recidive di sclerosi multipla (SM) sono significativamente ridotte durante la gravidanza. Questa proposta stabilirà se il trattamento orale con estriolo, il principale estrogeno della gravidanza, induce una diminuzione delle ricadute nei soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) quando utilizzato in combinazione con Copaxone iniettabile. In precedenza, in uno studio pilota, è stato dimostrato che il trattamento di soggetti con SMRR con estriolo orale per sei mesi determinava una significativa riduzione delle lesioni captanti il ​​gadolinio su MRI cerebrali seriali (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) e causava uno spostamento favorevole nelle risposte immunitarie (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Questo è uno studio aggiuntivo che mira ad estendere questi risultati precedenti trattando più a lungo e concentrandosi sugli esiti clinici. La combinazione di iniezione di Copaxone più pillola di estriolo (8 mg al giorno) sarà confrontata con l'iniezione di Copaxone più la pillola placebo in uno studio in doppio cieco. La durata del trattamento sarà di due anni e la misura dell'esito primario sarà il tasso di recidiva. Altri risultati includeranno misure di disabilità e risultati della risonanza magnetica cerebrale. Saranno seguite anche le misure di sicurezza (analisi del sangue e valutazioni ginecologiche) e verranno fatte correlazioni tra i livelli sierici di estriolo con efficacia e sicurezza. L'obiettivo generale di questo studio sarà lo sviluppo di un nuovo trattamento orale, l'estriolo, per la SMRR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal Neurological Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente
  • Almeno una ricaduta negli ultimi due anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati in passato con irradiazione linfoide totale, anticorpi monoclonali, vaccinazione con cellule T, cladribina, trapianto di midollo osseo, azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato, mitoxantrone, ciclosporina o Tysabri
  • Malattie clinicamente significative diverse dalla sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estriolo più iniezioni di Copaxone QD
Capsule di estriolo (giornaliere) più iniezioni di Copaxone (giornaliere). Capsule progestiniche somministrate per 2 settimane ogni 3 mesi per evitare estrogeni incontrastati.
Droga: Estriolo
Estriol 8 mg capsule, una volta al giorno, la durata del trattamento è di 2 anni
Altri nomi:
  • estrogeno
  • E3
Droga: Copaxone
Iniezione, una volta al giorno, a tutti i soggetti
Altri nomi:
  • glatiramer acetato
Comparatore placebo: Placebo più iniezioni di Copaxone QD
Capsule di placebo (giornaliere) più iniezioni di Copaxone (giornaliere). Una seconda capsula di placebo somministrata per 2 settimane ogni 3 mesi.
Droga: Copaxone
Iniezione, una volta al giorno, a tutti i soggetti
Altri nomi:
  • glatiramer acetato
Droga: Placebo
Capsula di placebo, una volta al giorno, la durata del trattamento è di 2 anni
Altri nomi:
  • "pillola di zucchero"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta confermata, tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
Una recidiva confermata è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di sintomi preesistenti, della durata di almeno 48 ore in un soggetto che era stato neurologicamente stabile o migliorato nei 30 giorni precedenti, accompagnato da un cambiamento oggettivo dell'esame neurologico (peggioramento di 0,5 punti sull'EDSS o peggioramento di 1,0 o più punti sui punteggi piramidali, cerebellari, del tronco encefalico o del sistema funzionale visivo), non dovuti alla sola fatica e non associati a febbre o infezione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ricaduta, tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfazione di tutti i criteri per la recidiva, ad eccezione della mancata conferma di aumento dell'EDSS da parte di un esaminatore indipendente.
24 mesi
Ricaduta confermata, probabilità di prima ricaduta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Evento di ricaduta, Probabilità del primo evento di ricaduta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta confermata, tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Una recidiva confermata è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di sintomi preesistenti, della durata di almeno 48 ore in un soggetto che era stato neurologicamente stabile o migliorato nei 30 giorni precedenti, accompagnato da un cambiamento oggettivo dell'esame neurologico (peggioramento di 0,5 punti sull'EDSS o peggioramento di 1,0 o più punti sui punteggi piramidali, cerebellari, del tronco encefalico o del sistema funzionale visivo), non dovuti alla sola fatica e non associati a febbre o infezione.
12 mesi
Evento di ricaduta, tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione di tutti i criteri per la recidiva, ad eccezione della mancata conferma di aumento dell'EDSS da parte di un esaminatore indipendente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Investigatore principale: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Investigatore principale: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Investigatore principale: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Investigatore principale: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Investigatore principale: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Investigatore principale: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Investigatore principale: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Investigatore principale: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Investigatore principale: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Investigatore principale: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Investigatore principale: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Investigatore principale: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS051591 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG3915 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NMSS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori interessati a ulteriori ricerche utilizzando i dati devono contattare il Dr. Voskuhl con piani e richieste proposti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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