Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Copaxone Plus Estriol kombinált vizsgálata relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) (Estriol-MS)

2016. május 10. frissítette: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

A Copaxone Plus Estriol kombinációs kísérlete RRMS-ben

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ösztriol tabletták és a placebó tabletták között a relapszusos, remitív sclerosis multiplexben. A vizsgálati kezelést minden alanynál kiegészítik a Copaxone injekcióval. Az elsődleges kimenetel a relapszusok csökkenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ismeretes, hogy a sclerosis multiplex (MS) relapszusai jelentősen csökkentek a terhesség alatt. Ez a javaslat azt fogja megállapítani, hogy az ösztriollal, a terhesség fő ösztrogénjével végzett orális kezelés csökkenti-e a relapszusok előfordulását relapszusban remissziós sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél, ha injekciós Copaxone-nal kombinálják. Korábban egy kísérleti tanulmányban kimutatták, hogy az RRMS alanyok hat hónapos orális ösztriollal történő kezelése jelentősen csökkentette a sorozatos agyi MRI-vizsgálatokon a gadolíniumot fokozó elváltozások számát (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) és az immunválaszok kedvező eltolódása (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Ez egy kiegészítő tanulmány, amelynek célja, hogy hosszabb kezeléssel és a klinikai eredményekre összpontosítva bővítse ezeket a korábbi eredményeket. A Copaxone injekció plusz ösztriol tabletta (8 mg/nap) kombinációját a Copaxone injekció plusz placebo tablettával hasonlítják majd össze egy kettős vak vizsgálatban. A kezelés időtartama két év, és az elsődleges kimenetel a relapszusok aránya lesz. Az egyéb eredmények közé tartoznak a fogyatékossági intézkedések és az agy MRI eredményei. A biztonsági intézkedéseket (vérvizsgálatok és nőgyógyászati ​​értékelések) is követni fogják, és összefüggéseket kell megállapítani a szérum ösztriolszintek és a hatékonyság és a biztonságosság között. A tanulmány átfogó célja egy új orális kezelés, az ösztriol kifejlesztése lesz az RRMS kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiújuló remissziós sclerosis multiplex diagnózisa
  • Legalább egy visszaesés az elmúlt két évben

Kizárási kritériumok:

  • Korábban teljes limfoid besugárzással, monoklonális antitesttel, T-sejt-oltással, kladribinnel, csontvelő-transzplantációval, azatioprinnal, ciklofoszfamiddal, metotrexáttal, mitoxantronnal, ciklosporinnal vagy Tysabrinal kezelt betegek
  • A sclerosis multiplexen kívüli klinikailag jelentős betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Estriol plus Copaxone injekciók QD
Ösztriol kapszula (naponta) plusz Copaxone injekciók (naponta). Progesztin kapszulák 2 héten keresztül 3 havonta, hogy elkerüljék az ellentétes ösztrogéneket.
Drog: Estriol
Estriol 8 mg kapszula, naponta egyszer, a kezelés időtartama 2 év
Más nevek:
  • ösztrogén
  • E3
Drog: Copaxone
Injekció, naponta egyszer, minden alany
Más nevek:
  • glatiramer-acetát
Placebo Comparator: Placebo plusz Copaxone injekciók QD
Placebo kapszulák (naponta) plusz Copaxone injekciók (naponta). 3 havonta egy második placebo kapszula 2 héten keresztül.
Drog: Copaxone
Injekció, naponta egyszer, minden alany
Más nevek:
  • glatiramer-acetát
Drog: Placebo
Placebo kapszula, naponta egyszer, a kezelés időtartama 2 év
Más nevek:
  • "cukortabletta"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített visszaesés, évesített visszaesési arány
Időkeret: 24 hónap
Megerősített relapszusnak minősül az új neurológiai tünetek vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása, amely legalább 48 órán át tartott olyan alanynál, aki neurológiailag stabil volt vagy javult az elmúlt 30 napban, és a neurológiai vizsgálat objektív változása (0,5-ös súlyosbodás) pontok az EDSS-en, vagy 1,0 vagy több ponttal való romlás a piramis-, kisagy-, agytörzs- vagy vizuális funkcionális rendszerben), nem pusztán a fáradtság miatt, és nem jár lázzal vagy fertőzéssel.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszus esemény, évesített visszaesési arány
Időkeret: 24 hónap
A relapszus minden kritériumának megfelelt, kivéve, ha független vizsgáló nem erősítette meg az EDSS növekedését.
24 hónap
Megerősített visszaesés, az első visszaesés valószínűsége
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Relapszus esemény, az első visszaeső esemény valószínűsége
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített visszaesés, évesített visszaesési arány
Időkeret: 12 hónap
Megerősített relapszusnak minősül az új neurológiai tünetek vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása, amely legalább 48 órán át tartott olyan alanynál, aki neurológiailag stabil volt vagy javult az elmúlt 30 napban, és a neurológiai vizsgálat objektív változása (0,5-ös súlyosbodás) pontok az EDSS-en, vagy 1,0 vagy több ponttal való romlás a piramis-, kisagy-, agytörzs- vagy vizuális funkcionális rendszerben), nem pusztán a fáradtság miatt, és nem jár lázzal vagy fertőzéssel.
12 hónap
Relapszus esemény, évesített visszaesési arány
Időkeret: 12 hónap
A relapszus minden kritériumának megfelelt, kivéve, ha független vizsgáló nem erősítette meg az EDSS növekedését.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Kutatásvezető: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Kutatásvezető: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Kutatásvezető: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Kutatásvezető: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Kutatásvezető: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Kutatásvezető: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Kutatásvezető: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Kutatásvezető: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Kutatásvezető: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Kutatásvezető: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Kutatásvezető: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NS051591 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RG3915 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NMSS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azok a nyomozók, akik érdeklődnek az adatok felhasználásával kapcsolatos további kutatások iránt, forduljanak Dr. Voskuhlhoz a javasolt tervekkel és kéréssel.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Estriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel