Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona próba Copaxone plus Estriol w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) (Estriol-MS)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Próba Kombinacji Copaxone Plus Estriol w RRMS

To jest podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pigułek estriolu w porównaniu z tabletkami placebo w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Badane leczenie będzie dodatkiem do zastrzyków Copaxone u wszystkich pacjentów. Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie liczby nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że nawroty stwardnienia rozsianego (SM) są znacznie zmniejszone w czasie ciąży. Ta propozycja ma na celu ustalenie, czy doustne leczenie estriolem, głównym estrogenem ciąży, powoduje zmniejszenie nawrotów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), gdy jest stosowane w połączeniu z preparatem Copaxone do wstrzykiwania. Wcześniej, w badaniu pilotażowym, wykazano, że leczenie pacjentów z RRMS doustnym estriolem przez sześć miesięcy skutkowało znaczną redukcją zmian wzmacniających gadolin w seryjnych MRI mózgu (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) i powodowało korzystna zmiana w odpowiedziach immunologicznych (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Jest to badanie dodatkowe, którego celem jest rozszerzenie wcześniejszych ustaleń poprzez dłuższe leczenie i skupienie się na wynikach klinicznych. Połączenie zastrzyku Copaxone z pigułką estriolu (8 mg dziennie) zostanie porównane z zastrzykiem Copaxone z tabletką placebo w podwójnie ślepej próbie. Czas trwania leczenia wyniesie dwa lata, a podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik nawrotów. Inne wyniki będą obejmować pomiary niepełnosprawności i wyniki MRI mózgu. Przestrzegane będą również środki bezpieczeństwa (badania krwi i oceny ginekologiczne) oraz dokonane zostaną korelacje między poziomami estriolu w surowicy a skutecznością i bezpieczeństwem. Ogólnym celem tych studiów będzie opracowanie nowego doustnego leczenia, estriolu, dla RRMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
  • Co najmniej jeden nawrót w ciągu ostatnich dwóch lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni w przeszłości napromieniowaniem limfocytów całkowitych, przeciwciałami monoklonalnymi, szczepieniem limfocytami T, kladrybiną, przeszczepem szpiku kostnego, azatiopryną, cyklofosfamidem, metotreksatem, mitoksantronem, cyklosporyną lub tysabri
  • Klinicznie istotne choroby inne niż stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyki Estriol plus Copaxone QD
Kapsułki estriolu (codziennie) plus zastrzyki Copaxone (codziennie). Kapsułki z progestagenem podawane przez 2 tygodnie co 3 miesiące, aby uniknąć niesprzyjających estrogenów.
Lek: Estriol
Kapsułka Estriol 8 mg, raz dziennie, czas leczenia wynosi 2 lata
Inne nazwy:
  • estrogen
  • E3
Lek: Copaxone
Wstrzyknięcie, raz dziennie, u wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
  • octan glatirameru
Komparator placebo: Placebo plus zastrzyki Copaxone QD
Kapsułki placebo (codziennie) plus zastrzyki Copaxone (codziennie). Druga kapsułka placebo podawana przez 2 tygodnie co 3 miesiące.
Lek: Copaxone
Wstrzyknięcie, raz dziennie, u wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
  • octan glatirameru
Lek: Placebo
Kapsułka placebo, raz dziennie, czas leczenia wynosi 2 lata
Inne nazwy:
  • "pigułka cukru"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony nawrót, roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Potwierdzony nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowych objawów neurologicznych lub pogorszenie objawów już istniejących, trwające co najmniej 48 godzin u osoby, która była neurologicznie stabilna lub poprawiała się w ciągu ostatnich 30 dni, czemu towarzyszyła obiektywna zmiana w badaniu neurologicznym (pogorszenie o 0,5 punktów w skali EDSS lub pogorszenie o 1,0 lub więcej punktów w skali piramidy, móżdżku, pnia mózgu lub wzrokowego układu czynnościowego), które nie wynikają wyłącznie ze zmęczenia i nie są związane z gorączką lub infekcją.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie nawrotu, roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Spełnił wszystkie kryteria nawrotu, z wyjątkiem niepotwierdzonego wzrostu EDSS przez niezależnego egzaminatora.
24 miesiące
Potwierdzony nawrót, prawdopodobieństwo pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zdarzenie nawrotu, prawdopodobieństwo pierwszego zdarzenia nawrotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony nawrót, roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzony nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowych objawów neurologicznych lub pogorszenie objawów już istniejących, trwające co najmniej 48 godzin u osoby, która była neurologicznie stabilna lub poprawiała się w ciągu ostatnich 30 dni, czemu towarzyszyła obiektywna zmiana w badaniu neurologicznym (pogorszenie o 0,5 punktów w skali EDSS lub pogorszenie o 1,0 lub więcej punktów w skali piramidy, móżdżku, pnia mózgu lub wzrokowego układu czynnościowego), które nie wynikają wyłącznie ze zmęczenia i nie są związane z gorączką lub infekcją.
12 miesięcy
Zdarzenie nawrotu, roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spełnił wszystkie kryteria nawrotu, z wyjątkiem niepotwierdzonego wzrostu EDSS przez niezależnego egzaminatora.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Główny śledczy: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Główny śledczy: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Główny śledczy: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Główny śledczy: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Główny śledczy: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Główny śledczy: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Główny śledczy: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Główny śledczy: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Główny śledczy: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Główny śledczy: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Główny śledczy: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Główny śledczy: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS051591 (Grant/umowa NIH USA)
  • RG3915 (Inny numer grantu/finansowania: NMSS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze zainteresowani dalszymi badaniami z wykorzystaniem danych powinni skontaktować się z dr Voskuhlem, przedstawiając proponowane plany i prośbę.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estriol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj