Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een combinatieproef van Copaxone plus oestriol bij relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) (Estriol-MS)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Een combinatieproef van Copaxone plus oestriol bij RRMS

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van oestriolpillen versus placebopillen bij relapsing-remitting multiple sclerose. De onderzoeksbehandeling zal bij alle proefpersonen worden toegevoegd aan Copaxone-injecties. De primaire uitkomstmaat is een vermindering van terugvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat terugval van multiple sclerose (MS) tijdens de zwangerschap aanzienlijk wordt verminderd. Dit voorstel zal vaststellen of orale behandeling met oestriol, het belangrijkste oestrogeen tijdens de zwangerschap, bij gebruik in combinatie met injecteerbare Copaxone een vermindering van recidieven veroorzaakt bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Eerder is in een pilootstudie aangetoond dat behandeling van RRMS-patiënten met oraal oestriol gedurende zes maanden resulteerde in een significante vermindering van gadoliniumversterkende laesies op seriële hersen-MRI's (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) en veroorzaakte een gunstige verschuiving in immuunresponsen (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Dit is een aanvullende studie die tot doel heeft deze eerdere bevindingen uit te breiden door langer te behandelen en zich te concentreren op klinische resultaten. De combinatie van Copaxone-injectie plus oestriolpil (8 mg per dag) wordt in een dubbelblinde studie vergeleken met Copaxone-injectie plus placebo-pil. De duur van de behandeling is twee jaar en de primaire uitkomstmaat is het terugvalpercentage. Andere uitkomsten zijn onder meer invaliditeitsmetingen en hersen-MRI-uitkomsten. Veiligheidsmaatregelen (bloedtesten en gynaecologische evaluaties) zullen ook worden gevolgd en er zullen correlaties worden gemaakt tussen serumoestriolspiegels met werkzaamheid en veiligheid. Het algemene doel van deze studie is de ontwikkeling van een nieuwe orale behandeling, oestriol, voor RRMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal Neurological Institute
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose
  • Minstens één terugval in de afgelopen twee jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het verleden zijn behandeld met totale lymfoïde bestraling, monoklonaal antilichaam, T-celvaccinatie, cladribine, beenmergtransplantatie, azathioprine, cyclofosfamide, methotrexaat, mitoxantron, ciclosporine of Tysabri
  • Andere klinisch significante ziekten dan multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Estriol plus Copaxone-injecties QD
Estriol-capsules (dagelijks) plus Copaxone-injecties (dagelijks). Progestine-capsules die elke 3 maanden gedurende 2 weken worden gegeven om ongehinderde oestrogenen te vermijden.
Geneesmiddel: Oestriol
Estriol 8 mg capsule, eenmaal daags, duur van de behandeling is 2 jaar
Andere namen:
  • oestrogeen
  • E3
Geneesmiddel: Copaxone
Injectie, eenmaal per dag, alle proefpersonen
Andere namen:
  • glatirameer acetaat
Placebo-vergelijker: Placebo plus Copaxone-injecties QD
Placebo-capsules (dagelijks) plus Copaxone-injecties (dagelijks). Elke 3 maanden een tweede placebocapsule gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Copaxone
Injectie, eenmaal per dag, alle proefpersonen
Andere namen:
  • glatirameer acetaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule, eenmaal daags, behandelingsduur is 2 jaar
Andere namen:
  • "suiker pil"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde terugval, terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 24 maanden
Een bevestigde terugval werd gedefinieerd als nieuwe neurologische symptomen of verergering van reeds bestaande symptomen, die ten minste 48 uur aanhielden bij een proefpersoon die neurologisch stabiel was of verbeterde in de voorgaande 30 dagen, vergezeld van objectieve verandering in het neurologisch onderzoek (verslechtering van 0,5 punten op de EDSS of verslechtering met 1,0 of meer punten op de piramidale, cerebellaire, hersenstam of visuele functionele systeemscores), niet alleen te wijten aan vermoeidheid en niet geassocieerd met koorts of infectie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalgebeurtenis, terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 24 maanden
Voldeed aan alle criteria voor terugval behalve niet bevestigd dat er een toename in EDSS was door een onafhankelijke onderzoeker.
24 maanden
Bevestigde terugval, waarschijnlijkheid van eerste terugval
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Terugvalgebeurtenis, waarschijnlijkheid van de eerste terugvalgebeurtenis
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde terugval, terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 12 maanden
Een bevestigde terugval werd gedefinieerd als nieuwe neurologische symptomen of verergering van reeds bestaande symptomen, die ten minste 48 uur aanhielden bij een proefpersoon die neurologisch stabiel was of verbeterde in de voorgaande 30 dagen, vergezeld van objectieve verandering in het neurologisch onderzoek (verslechtering van 0,5 punten op de EDSS of verslechtering met 1,0 of meer punten op de piramidale, cerebellaire, hersenstam of visuele functionele systeemscores), niet alleen te wijten aan vermoeidheid en niet geassocieerd met koorts of infectie.
12 maanden
Terugvalgebeurtenis, terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 12 maanden
Voldeed aan alle criteria voor terugval behalve niet bevestigd dat er een toename in EDSS was door een onafhankelijke onderzoeker.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Hoofdonderzoeker: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Hoofdonderzoeker: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Hoofdonderzoeker: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Hoofdonderzoeker: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Hoofdonderzoeker: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Hoofdonderzoeker: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Hoofdonderzoeker: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NS051591 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RG3915 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NMSS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in verder onderzoek met behulp van de gegevens, moeten contact opnemen met Dr. Voskuhl met voorgestelde plannen en verzoeken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren