Ateromreduktion med klorokin hos patienter med metabolisk syndrom (ARCH-MS) (ARCH-MS)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af metabolisk syndrom, som bestemt af mindst tre af følgende fem kriterier:

  1. Forhøjet fastende triglyceridniveau større end 150 mg/dL
  2. Lavt HDL-kolesterolniveau: mindre end 50 mg/dL for kvinder og mindre end 40 mg/dL for mænd
  3. Hypertension (større end eller lig med 130/85 mm Hg og mindre end eller lig med 160/100 mm Hg) ubehandlet; eller hypertension kontrolleret (mindre end eller lig med 150/90 mm Hg) på en stabil medicinbehandling i 4 uger før baseline besøg.
  4. Øget taljeomkreds: mere end 35 tommer hos kvinder og større end 40 tommer hos mænd
  5. Forhøjet fastende glukoseniveau større end eller lig med 100 mg/dL og mindre end eller lig med 126 mg/dL
• Villig til at bruge acceptabel form for prævention
• Forsøgspersoner kan være på stabile doser af et statinlægemiddel i mindst 3 måneder
• Forsøgspersoner kan være på en stabil dosis af L-thyroxin i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående rejsebehandling med chloroquin eller hydroxychloroquin som følger:

  1. Enhver eksponering inden for de seneste 2 år
  2. Mere end 30 dages behandling, hvis eksponeringen var mellem 2 og 5 år siden
  3. Mere end 90 dages behandling, hvis eksponeringen var mellem 5 og 10 år siden
  4. Mere end 6 måneders behandling, hvis eksponeringen var for 10 til 20 år siden
  5. Mere end 1 års behandling, hvis eksponeringen var for 20 til 30 år siden
  6. Ingen grænse, hvis sidste eksponering var mere end 30 år siden (f.eks. under Vietnamkonflikten)
• Sygelig fedme (body mass index [BMI] større end 45)
• Koronararteriesygdom eller anden karsygdom
• Historie om slagtilfælde
• Signifikant nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m2)
• Diabetes
• Anfaldsforstyrrelse
• Historie om psoriasis
• Blodsygdomme, herunder anæmi (dvs. hæmoglobinniveauer mindre end 13 g/dL hos mænd og mindre end 12 g/dL hos kvinder)
• Aktuel malignitet eller aktiv behandling til forebyggelse af tilbagefald, f.eks. tamoxifen. Kræft, der anses for at være helbredt, enten som følge af operation eller anden behandling, er ikke udelukkende.
• Astma, der kræver daglig beta-agonistbehandling eller intermitterende orale steroider, er udelukkende. Inhalerede steroider er acceptable. Obstruktiv søvnapnø vil være tilladt, hvis Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller anden behandling har været stabil i 6 måneder. Andre aktive luftvejssygdomme er udelukket.
• Leversygdomme eller leverfunktionstestresultater større end det dobbelte af den normale værdi
• Aktiv infektion, herunder HIV
• Alvorlig sygdom, der kræver løbende lægebehandling eller medicin
• Behandling med atypisk antipsykotisk medicin. Behandling med anden medicin mod psykiatrisk sygdom, medmindre den er på en stabil dosis i 6 uger før indskrivning. Patienter med ustabile psykiatriske lidelser udelukkes i henhold til undersøgelseslægens beslutning uanset medicinhistorie.
• Modtager nogen af ​​følgende lipidsænkende medicin: niacin, fibrater eller fiskeolier på mere end 1 gram
• Ukontrolleret hypertension (blodtryk større end eller lig med 150/90) ved baseline besøg.
• Behov for daglig håndkøbsmedicin eller i øjeblikket tager cimetidin eller mere end 1000 IE E-vitamin dagligt og uvillig til at reducere eller afbryde brugen af ​​E-vitamin eller afbryde cimetidin i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der tager mere end 1000 IE vitamin E, bør reducere dosis 30 dage før randomisering.
• Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid
• Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
• Nethindesygdom
• Høresygdom eller høretab; patienter med totalt, irreversibelt høretab kan tilmeldes
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage før screening og 60 dage før randomisering. Spørgeskema- eller observationsundersøgelser er ikke ekskluderende.