Atheromreduktion mit Chloroquin bei Patienten mit Metabolischem Syndrom (ARCH-MS) (ARCH-MS)

Einschlusskriterien:

• Diagnose des metabolischen Syndroms, bestimmt durch mindestens drei der folgenden fünf Kriterien:

  1. Erhöhter Nüchtern-Triglyceridspiegel von mehr als 150 mg/dL
  2. Niedriger HDL-Cholesterinspiegel: weniger als 50 mg/dL für Frauen und weniger als 40 mg/dL für Männer
  3. Hypertonie (größer oder gleich 130/85 mm Hg und kleiner oder gleich 160/100 mm Hg) unbehandelt; oder Bluthochdruck kontrolliert (weniger als oder gleich 150/90 mm Hg) auf einem stabilen Medikationsschema für 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  4. Erhöhter Taillenumfang: mehr als 35 Zoll bei Frauen und mehr als 40 Zoll bei Männern
  5. Erhöhter Nüchternglukosespiegel größer oder gleich 100 mg/dl und kleiner oder gleich 126 mg/dl
• Bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
• Die Probanden können mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eines Statin-Medikaments einnehmen
• Die Probanden können mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von L-Thyroxin einnehmen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Reisebehandlung mit Chloroquin oder Hydroxychloroquin wie folgt:

  1. Jede Exposition in den letzten 2 Jahren
  2. Mehr als 30 Therapietage, wenn die Exposition zwischen 2 und 5 Jahren zurückliegt
  3. Mehr als 90 Therapietage, wenn die Exposition zwischen 5 und 10 Jahren zurückliegt
  4. Mehr als 6 Monate Therapie, wenn die Exposition 10 bis 20 Jahre zurückliegt
  5. Mehr als 1 Therapiejahr, wenn die Exposition 20 bis 30 Jahre zurückliegt
  6. Keine Begrenzung, wenn die letzte Exposition mehr als 30 Jahre zurückliegt (z. B. während des Vietnamkonflikts)
• Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] größer als 45)
• Koronare Herzkrankheit oder andere Gefäßerkrankungen
• Geschichte des Schlaganfalls
• Signifikante Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m2)
• Diabetes
• Anfallsleiden
• Geschichte der Psoriasis
• Bluterkrankungen, einschließlich Anämie (d. h. Hämoglobinwerte unter 13 g/dl bei Männern und unter 12 g/dl bei Frauen)
• Aktuelle Malignität oder aktive Behandlung zur Rezidivprävention, z. B. Tamoxifen. Krebs, der als geheilt angesehen wird, entweder als Ergebnis einer Operation oder einer anderen Behandlung, ist nicht ausgeschlossen.
• Asthma, das eine tägliche Beta-Agonisten-Therapie oder intermittierende orale Steroide erfordert, ist ausgeschlossen. Inhalierte Steroide sind akzeptabel. Obstruktive Schlafapnoe ist zulässig, wenn der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) oder eine andere Therapie über 6 Monate stabil war. Andere aktive Atemwegserkrankungen sind ausgeschlossen.
• Lebererkrankung oder Ergebnisse von Leberfunktionstests, die mehr als doppelt so hoch sind wie der Normalwert
• Aktive Infektion, einschließlich HIV
• Schwere Krankheit, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung oder Medikation erfordert
• Behandlung mit atypischen Antipsychotika. Behandlung mit anderen Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen, es sei denn, es wurde 6 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Dosis verabreicht. Patienten mit instabilen psychiatrischen Störungen sind gemäß der Entscheidung des Studienleiters unabhängig von der Medikationsvorgeschichte ausgeschlossen.
• Einnahme eines der folgenden lipidsenkenden Medikamente: Niacin, Fibrate oder Fischöle über 1 Gramm
• Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck größer oder gleich 150/90) bei der Grunduntersuchung.
• Bedarf an täglichen rezeptfreien Medikamenten oder Einnahme von Cimetidin oder mehr als 1000 IE Vitamin E täglich und nicht bereit, die Verwendung von Vitamin E zu reduzieren oder einzustellen oder Cimetidin für die Dauer der Studie abzusetzen. Patienten, die mehr als 1000 IE Vitamin E einnehmen, sollten die Dosis 30 Tage vor der Randomisierung reduzieren.
• Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden
• Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
• Erkrankung der Netzhaut
• Hörkrankheit oder Hörverlust; Patienten mit totalem, irreversiblem Hörverlust können aufgenommen werden
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening und 60 Tage vor der Randomisierung. Fragebogen oder Beobachtungsstudien sind nicht ausschließend.