Myfortic hos hjertetransplantationspatienter med gastrointestinale (GI) symptomer
16. oktober 2008 opdateret af: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Open-label, randomiseret undersøgelse, der sammenligner den patientrapporterede sværhedsgrad af GI-bivirkninger af MMF versus EC-MPS hos hjertetransplantationspatienter.
Stabile hjertetransplanterede patienter på mycophenolatmofetil (MMF) vil underskrive en screeningssamtykkeformular for at blive evalueret med spørgeskemaet med gastrointestinal symptom rating scale (GSRS).
De, der scorer tre eller mere på mindst to spørgsmål, er berettiget til undersøgelsen.
Når de har underskrevet et studiesamtykke, bliver de randomiseret til en af to arme.
Det menes, at sværhedsgraden af GI-bivirkninger vil blive reduceret over tid hos patienter, der er i Myfortic-armen, versus sværhedsgraden af GI-bivirkninger over tid hos patienter, der forbliver i MMF-behandling.
Patienterne evalueres af GSRS, The Psychological Well-Being Schedule og IT01/02 Checkliste til evaluering af GI-symptomer og følges i et år (besøg 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Charlene Barber
- Telefonnummer: 36764 514 934 1934
- E-mail: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Nadia Giannetti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil dosis MMF i mindst 4 uger
- Over 18 år
- Hjertetransplantation mindst tre måneder før studiet
Ekskluderingskriterier:
- GI-symptomer vides ikke at være forårsaget af MPA-terapi
- Akut afstødningsepisode inden for de seneste 4 uger
- Anamnese med malignitet siden transplantation
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Sædvanlig medicin (Cellcept)
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Patienter, der tager Myfortic
|
enterisk coatede Cellcept-piller i passende dosis til patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktion i GSRS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2007
Først opslået (Skøn)
3. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMB 06-006
- OCC 2006-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .