胃肠道 (GI) 症状心脏移植患者的 Myfortic
2008年10月16日 更新者：McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
开放标签、随机研究比较患者报告的 MMF 与 EC-MPS 对维持性心脏移植患者的 GI 副作用的严重程度。
服用霉酚酸酯 (MMF) 的稳定心脏移植患者将签署一份筛查同意书，以便使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 问卷进行评估。
在至少两个问题上获得三分或三分以上的人有资格参加这项研究。
一旦他们签署了研究同意书，他们就会被随机分配到两组中的一组。
人们认为，与继续接受 MMF 治疗的患者相比，接受 Myfortic 治疗的患者胃肠道副作用的严重程度会随着时间的推移而降低。
患者通过 GSRS、心理健康计划表和 IT01/02 胃肠道症状评估清单进行评估，并随访一年（访视 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
接触：
- Charlene Barber
- 电话号码：36764 514 934 1934
- 邮箱：charlene.barber@muhc.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Nadia Giannetti
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定剂量的 MMF 至少 4 周
- 18岁以上
- 在研究前至少三个月进行心脏移植
排除标准：
- 已知不是由 MPA 治疗引起的胃肠道症状
- 过去 4 周内的急性排斥事件
- 移植后恶性肿瘤史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：1个
常用药物（Cellcept）
|
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有源比较器：2个
服用 Myfortic 的患者
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患者适用剂量的肠溶包衣 Cellcept 药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
GSRS评分降低
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr Nadia S Giannetti、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月1日
首次发布 (估计)
2007年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月16日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Myfortic的临床试验
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University of California, San Francisco撤销
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University of North Carolina, Chapel HillNovartis Pharmaceuticals完全的
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Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital完全的