Myfortic hos hjertetransplantasjonspasienter med gastrointestinale (GI) symptomer
16. oktober 2008 oppdatert av: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Åpen, randomisert studie som sammenligner pasientens rapporterte alvorlighetsgrad av GI-bivirkninger av MMF versus EC-MPS hos vedlikeholdshjertetransplanterte pasienter.
Stabile hjertetransplantasjonspasienter på mykofenolatmofetil (MMF) vil signere et samtykkeskjema for screening for å bli evaluert med spørreskjemaet for gastrointestinal symptom rating scale (GSRS).
De som scorer tre eller mer på minst to spørsmål er kvalifisert for studiet.
Når de signerer et studiesamtykke, blir de randomisert til en av to armer.
Det antas at alvorlighetsgraden av GI-bivirkninger vil reduseres over tid hos pasienter som er i Myfortic-armen versus alvorlighetsgraden av GI-bivirkninger over tid hos pasienter som fortsatt er på MMF-behandling.
Pasienter blir evaluert av GSRS, The Psychological Well-Being Schedule og IT01/02 Sjekkliste for evaluering av GI-symptomer og fulgt i ett år (besøk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Charlene Barber
- Telefonnummer: 36764 514 934 1934
- E-post: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Nadia Giannetti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil dose MMF i minst 4 uker
- Over 18 år
- Hjertetransplantasjon minst tre måneder før studien
Ekskluderingskriterier:
- GI-symptomer kjent for ikke å være forårsaket av MPA-behandling
- Akutt avvisningsepisode de siste 4 ukene
- Historie med malignitet siden transplantasjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Vanlige medisiner (Cellcept)
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Pasienter som tar Myfortic
|
enterisk belagte Cellcept-piller i gjeldende dose for pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon i GSRS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMB 06-006
- OCC 2006-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .