Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myfortic bij harttransplantatiepatiënten met gastro-intestinale (GI) symptomen

16 oktober 2008 bijgewerkt door: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Open-label, gerandomiseerde studie waarin de door de patiënt gerapporteerde ernst van gastro-intestinale bijwerkingen van MMF vergeleken wordt met EC-MPS bij onderhoudsharttransplantatiepatiënten.

Stabiele harttransplantatiepatiënten die mycofenolaatmofetil (MMF) gebruiken, zullen een toestemmingsformulier voor screening ondertekenen om te worden geëvalueerd met de vragenlijst voor gastro-intestinale symptoombeoordeling (GSRS). Degenen die drie of meer scoren op ten minste twee vragen, komen in aanmerking voor het onderzoek. Zodra ze een studietoestemming hebben ondertekend, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee armen. Aangenomen wordt dat de ernst van de gastro-intestinale bijwerkingen in de loop van de tijd zal afnemen bij patiënten die zich in de Myfortic-arm bevinden ten opzichte van de ernst van de gastro-intestinale bijwerkingen in de loop van de tijd bij patiënten die MMF-behandeling blijven volgen. Patiënten worden geëvalueerd door GSRS, The Psychological Well-Being Schedule, en de IT01/02 Checklist voor de evaluatie van gastro-intestinale symptomen en gedurende één jaar gevolgd (bezoeken 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Giannetti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele dosis MMF gedurende minimaal 4 weken
  • Ouder dan 18 jaar
  • Harttransplantatie minimaal drie maanden voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • GI-symptomen waarvan bekend is dat ze niet worden veroorzaakt door MPA-therapie
  • Episode van acute afstoting in de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van maligniteit sinds transplantatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Gebruikelijke medicijnen (Cellcept)
Actieve vergelijker: 2
Patiënten die Myfortic gebruiken
Geneesmiddel: Myfortisch
enterisch omhulde Cellcept-pillen in toepasselijke dosis voor patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verlaging van de GSRS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMB 06-006
  • OCC 2006-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren