Myfortic em pacientes com transplante cardíaco com sintomas gastrointestinais (GI)
16 de outubro de 2008 atualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Estudo Aberto, Randomizado Comparando a Gravidade Relatada pelo Paciente dos Efeitos Colaterais GI do MMF Versus EC-MPS em Pacientes com Transplante Cardíaco de Manutenção.
Pacientes estáveis de transplante cardíaco em uso de micofenolato de mofetil (MMF) assinarão um formulário de consentimento de triagem para serem avaliados com o questionário da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS).
Aqueles que pontuam três ou mais em pelo menos duas questões são elegíveis para o estudo.
Depois de assinarem o consentimento do estudo, eles são randomizados para um dos dois braços.
Acredita-se que a gravidade dos efeitos colaterais GI será reduzida ao longo do tempo em pacientes que estão no braço Myfortic versus a gravidade dos efeitos colaterais GI ao longo do tempo em pacientes que permanecem em tratamento com MMF.
Os pacientes são avaliados pelo GSRS, The Psychological Well-Being Schedule e pelo Checklist IT01/02 para avaliação de sintomas gastrointestinais e acompanhados por um ano (visitas 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
Contato:
- Charlene Barber
- Número de telefone: 36764 514 934 1934
- E-mail: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Nadia Giannetti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dose estável de MMF por pelo menos 4 semanas
- Maiores de 18 anos
- Transplante de coração pelo menos três meses antes do estudo
Critério de exclusão:
- Sintomas gastrointestinais conhecidos por não serem causados pela terapia com MPA
- Episódio de rejeição aguda nas últimas 4 semanas
- História de malignidade desde o transplante
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 1
Medicamentos habituais (Cellcept)
|
|
|
Comparador Ativo: 2
Pacientes em uso de Myfortic
|
Comprimidos Cellcept com revestimento entérico na dose aplicável para o paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
redução na pontuação GSRS
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMB 06-006
- OCC 2006-104
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