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Myfortic chez les patients transplantés cardiaques présentant des symptômes gastro-intestinaux (GI)

16 octobre 2008 mis à jour par: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Étude ouverte randomisée comparant la gravité des effets secondaires gastro-intestinaux signalés par les patients de la MMF par rapport à l'EC-MPS chez les patients transplantés cardiaques en maintenance.

Les patients transplantés cardiaques stables sous mycophénolate mofétil (MMF) signeront un formulaire de consentement au dépistage afin d'être évalués avec le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Ceux qui obtiennent un score de trois ou plus sur au moins deux questions sont éligibles pour l'étude. Une fois qu'ils ont signé un consentement à l'étude, ils sont randomisés dans l'un des deux bras. On pense que la gravité des effets secondaires gastro-intestinaux sera réduite au fil du temps chez les patients qui sont dans le bras Myfortic par rapport à la gravité des effets secondaires gastro-intestinaux au fil du temps chez les patients qui restent sous traitement MMF. Les patients sont évalués par GSRS, The Psychological Well-Being Schedule et IT01/02 Checklist pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux et suivis pendant un an (visites 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadia Giannetti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MMF à dose stable pendant au moins 4 semaines
  • Plus de 18 ans
  • Greffe cardiaque au moins trois mois avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Symptômes gastro-intestinaux connus pour ne pas être causés par la thérapie MPA
  • Épisode de rejet aigu au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents de malignité depuis la greffe
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Médicaments usuels (Cellcept)
Comparateur actif: 2
Patients prenant Myfortic
Médicament: Myfortique
Pilules Cellcept à enrobage entérique à la dose applicable pour le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction du score GSRS
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2007

Première publication (Estimation)

3 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMB 06-006
  • OCC 2006-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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