- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00468936
Myfortic chez les patients transplantés cardiaques présentant des symptômes gastro-intestinaux (GI)
16 octobre 2008 mis à jour par: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Étude ouverte randomisée comparant la gravité des effets secondaires gastro-intestinaux signalés par les patients de la MMF par rapport à l'EC-MPS chez les patients transplantés cardiaques en maintenance.
Les patients transplantés cardiaques stables sous mycophénolate mofétil (MMF) signeront un formulaire de consentement au dépistage afin d'être évalués avec le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Ceux qui obtiennent un score de trois ou plus sur au moins deux questions sont éligibles pour l'étude.
Une fois qu'ils ont signé un consentement à l'étude, ils sont randomisés dans l'un des deux bras.
On pense que la gravité des effets secondaires gastro-intestinaux sera réduite au fil du temps chez les patients qui sont dans le bras Myfortic par rapport à la gravité des effets secondaires gastro-intestinaux au fil du temps chez les patients qui restent sous traitement MMF.
Les patients sont évalués par GSRS, The Psychological Well-Being Schedule et IT01/02 Checklist pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux et suivis pendant un an (visites 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Nadia S Giannetti
- Numéro de téléphone: 36511 (514) 934 1934
- E-mail: nadia.giannetti@muhc.mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Recrutement
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Charlene Barber
- Numéro de téléphone: 36764 514 934 1934
- E-mail: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
-
Chercheur principal:
- Nadia Giannetti
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MMF à dose stable pendant au moins 4 semaines
- Plus de 18 ans
- Greffe cardiaque au moins trois mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Symptômes gastro-intestinaux connus pour ne pas être causés par la thérapie MPA
- Épisode de rejet aigu au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents de malignité depuis la greffe
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: 1
Médicaments usuels (Cellcept)
|
|
Comparateur actif: 2
Patients prenant Myfortic
|
Pilules Cellcept à enrobage entérique à la dose applicable pour le patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
réduction du score GSRS
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2007
Première publication (Estimation)
3 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMB 06-006
- OCC 2006-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Patients transplantés cardiaques
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
-
Columbia AsiaComplétéL'observance du patient | Relations médecin-patientInde
-
University of British ColumbiaComplétéCommunication | Satisfaction | Relations médecin-patient | Relations infirmière-patientCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceComplétéPatient prédementiel Alzheimer | Patient démentiel Alzheimer | TémoinFrance
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKantonsspital Aarau; Kantonsspital LiestalComplétéPrésentation de cas de patient au chevet du patient | Présentation de cas de patient hors de la chambreSuisse
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiréRéalité virtuelle | Imagerie diagnostique | Éducation du patient | Patient cancéreuxÉtats-Unis
-
Peking Union Medical College HospitalComplétéPatient après chirurgie valvulaire cardiaque | Patient sous ventilation mécanique prolongéeChine
Essais cliniques sur Myfortique
-
Medical College of WisconsinRetiréModèle élevé pour le score MELD (End-Stage Liver Disease)États-Unis
-
Hospital Universitário São JoséInconnueTrouble lié à la transplantation rénaleBrésil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisComplété
-
Novartis PharmaceuticalsComplété
-
Novartis PharmaceuticalsRésilié
-
Novartis PharmaceuticalsRésilié
-
Erasmus Medical CenterNovartis PharmaceuticalsRésiliéLe lupus érythémateux disséminéPays-Bas
-
Armando Torres RamírezRésiliéDiabète sucré, à l'âge adulteEspagne
-
University of MiamiWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerRetiréPatients transplantés rénaux de donneurs vivants
-
Yonsei UniversityComplétéTransplantation rénale planifiéeCorée, République de