위장관(GI) 증상이 있는 심장 이식 환자의 Myfortic
2008년 10월 16일 업데이트: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
유지 관리 심장 이식 환자에서 환자 보고된 MMF와 EC-MPS의 GI 부작용의 심각성을 비교하는 공개 라벨, 무작위 연구.
Mycophenolate Mofetil(MMF)을 복용하는 안정적인 심장 이식 환자는 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 설문지로 평가하기 위해 선별 동의서에 서명합니다.
2개 이상의 문항에서 3개 이상의 점수를 받은 사람이 연구 대상이 됩니다.
연구 동의서에 서명하면 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
GI 부작용의 중증도는 MMF 치료를 유지하는 환자의 시간 경과에 따른 GI 부작용의 중증도에 비해 Myfortic 팔에 있는 환자의 시간이 지남에 따라 감소할 것으로 생각됩니다.
환자는 GSRS, The Psychological Well-Being Schedule 및 IT01/02 Checklist에 의해 GI 증상 평가를 받고 1년 동안 추적 관찰됩니다(방문 1개월, 3개월, 6개월, 12개월).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Nadia S Giannetti
- 전화번호: 36511 (514) 934 1934
- 이메일: nadia.giannetti@muhc.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Charlene Barber
- 전화번호: 36764 514 934 1934
- 이메일: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Nadia Giannetti
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 4주 동안 안정적인 용량의 MMF
- 18세 이상
- 연구 최소 3개월 전에 심장 이식
제외 기준:
- MPA 요법으로 유발되지 않는 것으로 알려진 GI 증상
- 지난 4주 동안의 급성 거부 에피소드
- 이식 이후 악성 종양의 병력
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 1
일반적인 약물 (Cellcept)
|
|
|
활성 비교기: 2
마이포틱을 복용 중인 환자
|
환자에게 적용 가능한 용량의 장용 코팅 Cellcept 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GSRS 점수 감소
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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