Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Myfortic у пациентов с пересаженным сердцем и желудочно-кишечными симптомами

16 октября 2008 г. обновлено: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Открытое рандомизированное исследование, в котором сравнивалась тяжесть желудочно-кишечных побочных эффектов MMF и EC-MPS у пациентов с поддерживающей трансплантацией сердца.

Пациенты со стабильным трансплантатом сердца, получающие микофенолата мофетил (MMF), подпишут форму согласия на скрининг, чтобы пройти оценку с помощью анкеты по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Те, кто набрал три или более баллов по крайней мере по двум вопросам, имеют право на участие в исследовании. Как только они подписывают согласие на исследование, их рандомизируют в одну из двух групп. Считается, что тяжесть побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта со временем будет уменьшаться у пациентов, принимающих препарат Майфортик, по сравнению с тяжестью побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта с течением времени у пациентов, продолжающих лечение ММФ. Пациентов оценивают по шкале GSRS, графику психологического благополучия и контрольному списку IT01/02 для оценки желудочно-кишечных симптомов и наблюдают в течение одного года (посещения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadia Giannetti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная доза ММФ в течение не менее 4 недель
  • старше 18 лет
  • Трансплантация сердца не менее чем за три месяца до исследования

Критерий исключения:

  • Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, о которых известно, что они не вызваны терапией МПА
  • Эпизод острого отторжения за последние 4 недели
  • Злокачественное образование в анамнезе после трансплантации
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Обычные лекарства (Селлсепт)
Активный компаратор: 2
Пациенты, принимающие Мифортик
Лекарство: Мифортик
Таблетки Селлсепт с кишечнорастворимой оболочкой в ​​соответствующей дозе для пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение балла по шкале GSRS
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMB 06-006
  • OCC 2006-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться