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Myfortic en pacientes trasplantados de corazón con síntomas gastrointestinales (GI)

16 de octubre de 2008 actualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta que compara la gravedad informada por el paciente de los efectos secundarios gastrointestinales de MMF versus EC-MPS en pacientes con trasplante cardíaco de mantenimiento.

Los pacientes estables con trasplante de corazón que reciben micofenolato de mofetilo (MMF) firmarán un formulario de consentimiento de detección para ser evaluados con el cuestionario de escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Aquellos que obtienen una puntuación de tres o más en al menos dos preguntas son elegibles para el estudio. Una vez que firman un consentimiento de estudio, se asignan al azar a uno de dos brazos. Se cree que la gravedad de los efectos secundarios GI se reducirá con el tiempo en los pacientes que están en el grupo de Myfortic frente a la gravedad de los efectos secundarios GI con el tiempo en los pacientes que siguen en tratamiento con MMF. Los pacientes son evaluados por GSRS, The Psychological Well-Being Schedule y la lista de verificación IT01/02 para la evaluación de síntomas GI y seguidos durante un año (visitas 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadia Giannetti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dosis estable de MMF durante al menos 4 semanas
  • Mayores de 18 años
  • Trasplante de corazón al menos tres meses antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Síntomas gastrointestinales que se sabe que no son causados ​​por la terapia MPA
  • Episodio de rechazo agudo en las últimas 4 semanas
  • Antecedentes de malignidad desde el trasplante.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Medicamentos habituales (Cellcept)
Comparador activo: 2
Pacientes que toman Myfortic
Droga: Myfortic
Píldoras de Cellcept con recubrimiento entérico en la dosis aplicable para el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción en la puntuación GSRS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMB 06-006
  • OCC 2006-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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