Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myfortic u pacjentów po przeszczepie serca z objawami żołądkowo-jelitowymi

16 października 2008 zaktualizowane przez: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Otwarte, randomizowane badanie porównujące zgłaszane przez pacjentów nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego po zastosowaniu MMF w porównaniu z EC-MPS u pacjentów po przeszczepieniu serca poddawanych leczeniu podtrzymującemu.

Stabilni pacjenci po przeszczepieniu serca przyjmujący mykofenolan mofetylu (MMF) podpiszą formularz zgody na badanie przesiewowe w celu oceny za pomocą kwestionariusza skali objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Do badania kwalifikują się osoby, które uzyskają trzy lub więcej punktów w co najmniej dwóch pytaniach. Po podpisaniu zgody na badanie są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Uważa się, że nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego będzie z czasem zmniejszać się u pacjentów leczonych preparatem Myfortic w porównaniu do nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w miarę upływu czasu u pacjentów kontynuujących leczenie MMF. Pacjenci są oceniani za pomocą GSRS, Harmonogramu dobrego samopoczucia psychicznego i Listy kontrolnej IT01/02 w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych i obserwowani przez jeden rok (wizyty 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadia Giannetti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dawka MMF przez co najmniej 4 tygodnie
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przeszczep serca co najmniej trzy miesiące przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy żołądkowo-jelitowe, o których wiadomo, że nie są spowodowane terapią MPA
  • Epizod ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia złośliwości od przeszczepu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Zwykłe leki (Cellcept)
Aktywny komparator: 2
Pacjenci przyjmujący Myfortic
Lek: Myfortic
pigułki Cellcept z powłoką dojelitową w odpowiedniej dawce dla pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obniżenie wyniku GSRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMB 06-006
  • OCC 2006-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj