Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myfortic u pacientů po transplantaci srdce s gastrointestinálními (GI) příznaky

16. října 2008 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Otevřená, randomizovaná studie porovnávající pacienty hlášenou závažnost GI vedlejších účinků MMF versus EC-MPS u pacientů s udržovací transplantací srdce.

Pacienti se stabilním transplantátem srdce užívající mykofenolát mofetil (MMF) podepíší formulář souhlasu se screeningem, aby mohli být hodnoceni pomocí dotazníku na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS). Do studie se mohou přihlásit ti, kteří získají tři nebo více bodů alespoň ve dvou otázkách. Jakmile podepíší souhlas se studií, jsou randomizováni do jedné ze dvou ramen. Předpokládá se, že závažnost GI nežádoucích účinků se časem sníží u pacientů, kteří jsou v rameni Myfortic, oproti závažnosti GI nežádoucích účinků v průběhu času u pacientů, kteří zůstávají na léčbě MMF. Pacienti jsou hodnoceni pomocí GSRS, The Psychological Well-Being Schedule a IT01/02 Checklist pro hodnocení GI symptomů a sledováni po dobu jednoho roku (návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Giannetti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní dávka MMF po dobu nejméně 4 týdnů
  • Starší 18 let
  • Transplantace srdce alespoň tři měsíce před studií

Kritéria vyloučení:

  • GI symptomy, o kterých je známo, že nejsou způsobeny terapií MPA
  • Epizoda akutního odmítnutí v posledních 4 týdnech
  • Historie malignity od transplantace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Obvyklé léky (Cellcept)
Aktivní komparátor: 2
Pacienti užívající Myfortic
Lék: Myfortic
enterosolventní pilulky Cellcept v dávce použitelné pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení skóre GSRS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMB 06-006
  • OCC 2006-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti po transplantaci srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit