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Myfortic bei Herztransplantationspatienten mit gastrointestinalen (GI) Symptomen

16. Oktober 2008 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Offene, randomisierte Studie zum Vergleich der von Patienten berichteten Schwere der GI-Nebenwirkungen von MMF gegenüber EC-MPS bei Patienten mit Erhaltungsherztransplantation.

Stabile Herztransplantationspatienten unter Mycophenolatmofetil (MMF) unterschreiben eine Einverständniserklärung für das Screening, um mit dem Fragebogen der gastrointestinalen Symptombewertungsskala (GSRS) bewertet zu werden. Diejenigen, die bei mindestens zwei Fragen drei oder mehr Punkte erzielen, können an der Studie teilnehmen. Sobald sie eine Studieneinwilligung unterschrieben haben, werden sie einem von zwei Armen zugeteilt. Es wird angenommen, dass sich die Schwere der gastrointestinalen Nebenwirkungen bei Patienten im Myfortic-Arm im Laufe der Zeit im Vergleich zur Schwere der gastrointestinalen Nebenwirkungen bei Patienten, die weiterhin mit MMF behandelt werden, verringert. Die Patienten werden anhand von GSRS, The Psychological Well-Being Schedule und der IT01/02-Checkliste zur Bewertung von GI-Symptomen bewertet und ein Jahr lang beobachtet (Besuche 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia Giannetti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MMF in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen
  • Über 18 Jahre
  • Herztransplantation mindestens drei Monate vor dem Studium

Ausschlusskriterien:

  • GI-Symptome, von denen bekannt ist, dass sie nicht durch die MPA-Therapie verursacht werden
  • Akute Abstoßungsepisode in den letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Malignität seit der Transplantation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Übliche Medikamente (Cellcept)
Aktiver Komparator: 2
Patienten, die Myfortic einnehmen
Arzneimittel: Myfortic
magensaftresistente Cellcept-Pillen in für den Patienten geeigneter Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des GSRS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMB 06-006
  • OCC 2006-104

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