Myfortic nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore con sintomi gastrointestinali (GI).
16 ottobre 2008 aggiornato da: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studio randomizzato in aperto che confronta la gravità riferita dal paziente degli effetti collaterali gastrointestinali di MMF rispetto a EC-MPS nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco di mantenimento.
I pazienti con trapianto di cuore stabile trattati con micofenolato mofetile (MMF) firmeranno un modulo di consenso allo screening per essere valutati con il questionario della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Coloro che ottengono tre o più punteggi su almeno due domande possono partecipare allo studio.
Una volta firmato un consenso allo studio, vengono randomizzati a uno dei due bracci.
Si ritiene che la gravità degli effetti collaterali gastrointestinali sarà ridotta nel tempo nei pazienti che sono nel braccio Myfortic rispetto alla gravità degli effetti collaterali gastrointestinali nel tempo nei pazienti che continuano il trattamento con MMF.
I pazienti vengono valutati da GSRS, The Psychological Well-Being Schedule e Checklist IT01/02 per la valutazione dei sintomi gastrointestinali e seguiti per un anno (visite 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Charlene Barber
- Numero di telefono: 36764 514 934 1934
- Email: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
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Investigatore principale:
- Nadia Giannetti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dose stabile di MMF per almeno 4 settimane
- Oltre 18 anni di età
- Trapianto di cuore almeno tre mesi prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Sintomi gastrointestinali noti per non essere causati dalla terapia con MPA
- Episodio di rigetto acuto nelle ultime 4 settimane
- Storia di malignità dal trapianto
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1
Farmaci abituali (Cellcept)
|
|
|
Comparatore attivo: 2
Pazienti che assumono Myfortic
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pillole Cellcept con rivestimento enterico nella dose applicabile per il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
riduzione del punteggio GSRS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMB 06-006
- OCC 2006-104
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