Myfortic sydämensiirtopotilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) oireita
torstai 16. lokakuuta 2008 päivittänyt: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin potilaiden ilmoittamaa MMF:n GI-sivuvaikutusten vakavuutta verrattuna EC-MPS:ään ylläpitosydänsiirtopotilailla.
Mycophenolate Mofetil (MMF) -hoidon vakaat sydämensiirtopotilaat allekirjoittavat seulonnan suostumuslomakkeen, jotta heidät voidaan arvioida gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) -kyselylomakkeella.
Tutkimukseen voivat osallistua ne, jotka saavat vähintään kahdesta kysymyksestä kolme tai enemmän.
Kun he ovat allekirjoittaneet tutkimuksen suostumuksen, heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta.
Uskotaan, että GI-sivuvaikutusten vakavuus vähenee ajan myötä potilailla, jotka ovat Myfortic-haarassa, verrattuna GI-haittavaikutusten vaikeusasteeseen ajan myötä potilailla, jotka jatkavat MMF-hoitoa.
Potilaat arvioidaan GSRS:n, psykologisen hyvinvoinnin aikataulun ja IT01/02-tarkistuslistan avulla GI-oireiden arvioimiseksi ja niitä seurataan vuoden ajan (käynnit 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlene Barber
- Puhelinnumero: 36764 514 934 1934
- Sähköposti: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Nadia Giannetti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa annos MMF vähintään 4 viikkoa
- Yli 18-vuotias
- Sydämensiirto vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- GI-oireet, joiden ei tiedetä johtuvan MPA-hoidosta
- Akuutti hylkäysjakso viimeisen 4 viikon aikana
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia elinsiirron jälkeen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Tavalliset lääkkeet (Cellcept)
|
|
|
Active Comparator: 2
Myforticia käyttävät potilaat
|
enteropäällysteiset Cellcept-pillerit potilaalle sopivassa annoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GSRS-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Nadia S Giannetti, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMB 06-006
- OCC 2006-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .