胃腸(GI)症状のある心臓移植患者の筋力
2008年10月16日 更新者:McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
維持心臓移植患者における MMF と EC-MPS の GI 副作用の患者報告の重症度を比較する非盲検無作為化研究。
ミコフェノール酸モフェチル(MMF)を使用している安定した心臓移植患者は、胃腸症状評価尺度(GSRS)アンケートで評価するために、スクリーニング同意書に署名します。
少なくとも 2 つの質問で 3 点以上のスコアを獲得した人は、研究の対象となります。
研究同意書に署名すると、2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
胃腸副作用の重症度は、MMF 治療を継続している患者の胃腸副作用の重症度に対して、Myfortic 群の患者では時間の経過とともに軽減されると考えられています。
患者は、GSRS、The Psychological Well-Being Schedule、および GI 症状の評価のための IT01/02 チェックリストによって評価され、1 年間追跡されます (1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の訪問)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- 募集
- McGill University Health Centre
-
コンタクト:
- Charlene Barber
- 電話番号:36764 514 934 1934
- メール:charlene.barber@muhc.mcgill.ca
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主任研究者:
- Nadia Giannetti
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 4 週間は MMF の用量を一定にする
- 18歳以上
- 研究の少なくとも3か月前に心臓移植
除外基準:
- MPA療法が原因ではないことが知られている消化管症状
- 過去4週間の急性拒絶反応エピソード
- 移植以来の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:1
常用薬(セルセプト)
|
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アクティブコンパレータ:2
マイフォーティックを服用している患者
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患者に適用可能な用量の腸溶性コーティングされたセルセプト錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
GSRS スコアの低下
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Dr Nadia S Giannetti、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月16日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓移植患者の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
マイフォーティックの臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartis完了
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University of CincinnatiNovartis完了
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University of North Carolina, Chapel HillNovartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しました
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Yonsei University完了
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University of Wisconsin, Madison終了しました
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University Hospital, ToulouseNovartis; Neovii Biotech完了