Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SAM-531 hos raske japanske mænd

6. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af SAM-531 administreret oralt til raske japanske mandlige forsøgspersoner

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende enkelt orale doser af SAM-531, et forsøgslægemiddel, hos raske japanske mandlige forsøgspersoner. Sekundær: At opnå foreløbige farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af SAM-531 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

72

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 20 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for at få informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 17,6 til 26,4 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg (BMI = [vægt (kg)]/[højde (m)2).
  • Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og kreatinin niveauer skal være inden for den øvre grænse for normal for berettigelse.

Eksklusionskriterier

  • Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver klinisk vigtig afvigelse fra normale grænser ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, digitale 12-aflednings-EKG'er eller kliniske laboratorietestresultater.
  • Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) eller alkoholholdige drikkevarer er forbudt fra 48 timer, og indtagelse af grapefrugt eller et grapefrugtholdigt produkt er forbudt fra 72 timer før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik og farmakodynamik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3193A1-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAM-531

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner