건강한 일본 남성에서 SAM-531의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 받는 시점을 기준으로 20~45세(포함)의 남성.
• 17.6~26.4kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 ≥50kg(BMI = [체중(kg)]/[신장(m)2).
• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 디지털 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 건강. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 크레아티닌 수치는 적격성을 위해 정상 상한선 내에 있어야 합니다.

제외 기준

• 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.
• 신체 검사, 활력 징후, 디지털 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트 결과의 정상 한계에서 임상적으로 중요한 모든 편차.
• 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 탄산음료) 또는 알코올 음료의 섭취는 연구 1일 전 72시간부터 48시간부터 금지되며 자몽 또는 자몽 함유 제품의 섭취는 금지됩니다.