- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00479297
Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SAM-531 hos friska japanska män
6 augusti 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för SAM-531 administrerat oralt till friska japanska manliga försökspersoner
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande orala enstaka doser av SAM-531, ett prövningsläkemedel, hos friska japanska manliga försökspersoner.
Sekundärt: För att erhålla preliminära farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profiler av SAM-531 hos friska japanska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
72
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 20 till 45 år (inklusive) vid tidpunkten för att få informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) i intervallet 17,6 till 26,4 kg/m2 och kroppsvikt ≥50 kg (BMI = [vikt (kg)]/[höjd (m)2).
- Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och digitalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG). Nivåerna av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och kreatinin måste ligga inom den övre gränsen för det normala för att vara kvalificerad.
Exklusions kriterier
- Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Alla kliniskt viktiga avvikelser från normala gränser vid fysisk undersökning, vitala tecken, digitala 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietestresultat.
- Konsumtion av koffeinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, te, choklad eller läsk) eller alkoholhaltiga drycker är förbjuden från 48 timmar och konsumtion av grapefrukt eller en grapefruktinnehållande produkt är förbjuden från 72 timmar före studiedag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Farmakokinetik och farmakodynamik
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3193A1-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SAM-531
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
PfizerYale UniversityAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityAvslutad
-
ZetrOZ, Inc.Avslutad
-
PfizerAvslutad