Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SAM-531 en hombres japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres de 20 a 45 años (inclusive) en el momento de obtener el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 17,6 a 26,4 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg (IMC = [peso (kg)]/[talla (m)2).
• Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) digital de 12 derivaciones. Los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y creatinina deben estar dentro del límite superior normal para ser elegible.

Criterio de exclusión

• Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en el examen físico, signos vitales, ECG digitales de 12 derivaciones o resultados de pruebas de laboratorio clínico.
• El consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o refrescos) o bebidas alcohólicas está prohibido desde las 48 horas y el consumo de toronja o un producto que contenga toronja está prohibido desde las 72 horas antes del día de estudio 1.