Studie med flere stigende doser for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-05212377 (SAM-760) (MAD)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier for unge, raske befolkningsgrupper: Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertil alder (WONCBP) mellem 18 og 55 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved screening ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG, neurologisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.)
• Inklusionskriterier for ældre befolkning: Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 65 til 85 år inklusive. Forsøgspersonerne skal have et rimeligt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive blodtryks- og pulsmåling), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. Forsøgspersoner med mild, kronisk, stabil sygdom (f.eks. kontrolleret hypertension, ikke-insulinafhængig diabetes, slidgigt) kan tilmeldes, hvis det vurderes at være medicinsk fornuftigt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
• En score på mere end eller lig med 20 på Beck Depression Inventory og/eller et svar på 1, 2 eller 3 på spørgsmålet relateret til selvmord.
• Anamnese med krampeanfald og/eller alvorligt hovedtraume (bortset fra et enkelt febril anfald i barndommen).
• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk, muskel- eller allergisk sygdom eller lidelse (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) .
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen.
• Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
• Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før undersøgelsesdag 1 eller en positiv urinmedicinsk screening.
• Indrømmet alkoholmisbrug eller historie med alkoholbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.
• Indtagelse af mere end 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus) inden for 6 måneders screening.
• Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
• Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder.
• Mænd, der er uvillige til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom med alle fødedygtige potentielle kvinder i hele undersøgelsens varighed.