Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SAM-531 u zdrowych japońskich mężczyzn

6 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Rosnące badanie pojedynczej dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) SAM-531 podawanego doustnie zdrowym japońskim mężczyznom

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek doustnych badanego leku SAM-531 u zdrowych japońskich mężczyzn. Drugorzędowe: Uzyskanie wstępnych profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) SAM-531 u zdrowych japońskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

72

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) w momencie uzyskiwania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,6 do 26,4 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg (BMI = [waga (kg)]/[wzrost (m)2).
  • Zdrowy określony przez badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i cyfrowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i kreatyniny muszą mieścić się w górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia

  • Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Każde klinicznie istotne odchylenie od prawidłowych wartości granicznych w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, cyfrowym 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
  • Spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów gazowanych) lub napojów alkoholowych jest zabronione od 48 godzin, a spożywanie grejpfruta lub produktu zawierającego grejpfruta jest zabronione od 72 godzin przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka i farmakodynamika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3193A1-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na SAM-531

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj