Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SafeSeal(TM) hæmostaseplaster efter perkutan koronararterie og perifere vaskulære indgreb

30. juli 2009 opdateret af: University of Rochester

Et prospektivt randomiseret kontrolleret effektivitets- og sikkerhedsforsøg af SafeSeal hæmostaseplaster sammenlignet med manuel kompression for at opnå vaskulær hæmostase efter perkutan koronar og perifer intervention.

Vi søger at afgøre, om brugen af ​​SafeSeal(TM) topisk hæmostaseplaster er forbundet med reduktioner i tid til hæmostase og tid til ambulation sammenlignet med standard manuel kompression efter fjernelse af arteriel kappe efter perkutan koronar og perifer intervention. Vi søger yderligere at vurdere sikkerheden af ​​SafeSeal-plasteret sammenlignet med manuel kompression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række topiske hæmostase-puder indeholdende prokoagulerende materialer er i øjeblikket tilgængelige til at accelerere hæmostase efter fjernelse af den arterielle introducerskede efter koronare og perifere arterielle angioplastiske procedurer. Effektiviteten og sikkerheden af ​​disse puder er dog stadig dårligt forstået. I alt 150 patienter, der gennemgår koronar eller perifer vaskulær angioplastik gennem en 6 fransk arteriel kappe, vil blive randomiseret til kappefjernelse ved hjælp af manuel kompression alene eller manuel kompression kombineret med brug af SafeSeal(TM) hæmostaseplaster. Skederne vil blive fjernet ved en aktiveret koagulationstid (ACT) på <250 sekunder, og patienter vil blive holdt i seng i 2 timer efter hæmostase er opnået. Det primære endepunkt vil være tid til hæmostase. Sekundære endepunkter vil omfatte tid til ambulation og hyppigheden af ​​blødningskomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år
  2. Koronar eller perifer vaskulær intervention
  3. 6 fransk arteriel kappe brugt
  4. Indlæggelse natten over efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmatom eller vedvarende blødning omkring karskeden
  2. Tidligere AV fistel eller pseudoaneurisme i den ipsilaterale femorale arterie
  3. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  4. Hæmoglobinniveau < 9 g/dl
  5. Manglende evne til at bevæge sig ved baseline
  6. Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i SafeSeal
  7. Kvindelige patienter, der vides at være gravide eller ammende
  8. Bevis på igangværende systemisk eller kutan infektion
  9. Ukontrolleret blodtryk efter PCI (systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk blodtryk > 110)
  10. Nuværende tilmelding til et andet igangværende forsøg med lægemiddel/udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå hæmostase af femoral arterie efter fjernelse af arteriel kappe
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vaskulær adgangsrelaterede blødningskomplikationer
Tidsramme: inden hospitalsudskrivning
inden hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

MEDRAD, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig R Narins, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2007

Først opslået (Skøn)

4. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB00018198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner