Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SafeSeal(TM) vérzéscsillapító tapasz vizsgálata perkután koszorúér és perifériás vaszkuláris beavatkozások után

2009. július 30. frissítette: University of Rochester

A SafeSeal vérzéscsillapító tapasz leendő randomizált, ellenőrzött hatékonysági és biztonsági vizsgálata a kézi tömörítéshez képest a vaszkuláris vérzéscsillapítás eléréséhez perkután koszorúér- és perifériás beavatkozást követően.

Arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy a SafeSeal(TM) helyi vérzéscsillapító tapasz használata összefüggésben van-e a vérzéscsillapításig és az ambulációig eltelt idő csökkenésével a perkután koszorúér- és perifériás beavatkozást követő artériás hüvely eltávolítása utáni standard kézi kompresszióhoz képest. Továbbá arra törekszünk, hogy felmérjük a SafeSeal tapasz biztonságosságát a kézi tömörítéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg számos prokoaguláns anyagokat tartalmazó helyi vérzéscsillapító betét áll rendelkezésre a vérzéscsillapítás felgyorsítására az artériás bevezető hüvely eltávolítása után a koszorúér- és perifériás artériás angioplasztikai eljárások után. Ezeknek a párnáknak a hatékonysága és biztonsága azonban továbbra is kevéssé ismert. Összesen 150, egy 6 francia artériás hüvelyen átesett koszorúér- vagy perifériás vaszkuláris angioplasztikán átesett beteget véletlenszerűen választják ki a hüvely eltávolítására, kizárólag kézi kompresszióval vagy manuális kompresszióval kombinálva a SafeSeal(TM) vérzéscsillapító tapasz használatával. A hüvelyeket 250 másodpercnél kisebb aktivált alvadási időnél (ACT) távolítják el, és a betegeket a vérzéscsillapítás elérése után 2 órán át ágynyugalomban tartják. Az elsődleges végpont a vérzéscsillapításig eltelt idő lesz. A másodlagos végpontok közé tartozik az ambulációig eltelt idő és a vérzéses szövődmények gyakorisága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves beteg
  2. Koronáriás vagy perifériás vaszkuláris beavatkozás
  3. 6 francia artériás tok használt
  4. Az eljárást követően éjszakai kórházi kezelés

Kizárási kritériumok:

  1. Hematóma vagy tartós vérzés az érburok körül
  2. Korábbi AV fistula vagy pszeudoaneurizma az ipszilaterális femoralis artériában
  3. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
  4. Hemoglobin szint < 9 g/dl
  5. Az alaphelyzetben képtelenség ambulálni
  6. Ismert allergia a SafeSealben használt bármely anyagra
  7. Női betegek, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
  8. Folyamatos szisztémás vagy bőrfertőzés bizonyítéka
  9. Nem kontrollált vérnyomás PCI-t követően (szisztolés vérnyomás > 180 vagy diasztolés vérnyomás > 110)
  10. Jelenlegi beiratkozás egy másik, folyamatban lévő gyógyszer-/eszköz-vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A femorális artéria vérzéscsillapításának elérési ideje az artériás hüvely eltávolítása után
Időkeret: azonnali
azonnali

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vaszkuláris hozzáféréssel összefüggő vérzéses szövődmények
Időkeret: a kórházi elbocsátás előtt
a kórházi elbocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

MEDRAD, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig R Narins, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRB00018198

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel