Klinisk forsøg på Alzheimers sygdom, Presbycusis og høreapparater
29. august 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Klinisk forsøg på kognitiv, adfærdsmæssig, livskvalitet og medico-økonomiske fordele ved høreapparater hos patienter med Alzheimers sygdom, der lider af Presbycusis
Dette er et 12-måneders randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at undersøge fordelene ved bilaterale høreapparater hos hørehæmmede patienter, der lider af et let til moderat stadium af Alzheimers sygdom.
Fordelen ved denne intervention vil blive undersøgt inden for kognitive, adfærdsmæssige, livskvalitet og økonomiske områder.
2 grupper er involveret i dette forsøg: Interventionsgruppe: 12 måneders behandling med aktive høreapparater, tilpasset hørenedsættelse Kontrolgruppe: 6 måneders behandling med placebo høreapparater, efterfulgt af 6 måneders aktive høreapparater, tilpasset hørenedsættelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Xavier PERROT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 65 år gammel
- Medicinsk diagnose af Alzheimers sygdom
- 15 ≤ MMSE ≤ 25
- Ingen høreapparater de sidste 2 år
- Motiveret omsorgsperson, der bor sammen med patienten
- Sensorineuralt høretab
Ekskluderingskriterier:
- Begyndelse af en antikolinesterasisk behandling inden for de sidste 6 måneder
- Ændring i den antikolinesterasiske behandling inden for de sidste 2 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktive høreapparater
Aktiv
|
5 timer om dagen i løbet af de første 6 måneder (aktiv eller inaktiv ved randomisering) 5 timer om dagen i løbet af de sidste 6 måneder (aktiv)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktive høreapparater
Høreapparater slukket
|
5 timer om dagen i løbet af de første 6 måneder (aktiv eller inaktiv ved randomisering) 5 timer om dagen i løbet af de sidste 6 måneder (aktiv)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv fordel vurderet takket være ADAS-Cog-skalaen
Tidsramme: Måletider: 0, 6. og 12. måned
|
Måletider: 0, 6. og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitive skalaer: MMSE, Grober og Buschke, ciffersymboltest
Tidsramme: 0, 6. og 12. måned
|
0, 6. og 12. måned
|
|
Adfærdsskalaer: IADL, NPI
Tidsramme: 1. uge, 3. 6. 9. og 12. måned
|
1. uge, 3. 6. 9. og 12. måned
|
|
Livskvalitetsskalaer: Zarit-skala og ADRQL
Tidsramme: Zarit-skala (hver 2. måned i løbet af studietiden), ADRQL (0, 6. og 12. måned)
|
Zarit-skala (hver 2. måned i løbet af studietiden), ADRQL (0, 6. og 12. måned)
|
|
Spørgeskema for forbrug
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc BONNEFOY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nguyen MF, Bonnefoy M, Adrait A, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Perrot X; ADPHA study group. Efficacy of Hearing Aids on the Cognitive Status of Patients with Alzheimer's Disease and Hearing Loss: A Multicenter Controlled Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2017;58(1):123-137. doi: 10.3233/JAD-160793.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2007
Først opslået (SKØN)
19. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2016
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Øresygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab, sensorineural
- Høretab
- Alzheimers sygdom
- Presbycusis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006.414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .