Klinische Studie zu Alzheimer, Presbyakusis und Hörgeräten
29. August 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Klinische Studie zu kognitiven, verhaltensbezogenen, Lebensqualitäts- und medizinökonomischen Vorteilen von Hörgeräten bei Alzheimer-Patienten, die an Presbyakusis leiden
Dies ist eine 12-monatige randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, den Nutzen bilateraler Hörgeräte bei hörgeschädigten Patienten zu untersuchen, die an einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit leiden.
Der Nutzen dieser Intervention wird in den Bereichen Kognition, Verhalten, Lebensqualität und Wirtschaft untersucht.
An dieser Studie sind 2 Gruppen beteiligt: Interventionsgruppe: 12 Monate Behandlung mit aktiven Hörgeräten, angepasste Schwerhörigkeit Kontrollgruppe: 6 Monate Behandlung mit Placebo-Hörgeräten, gefolgt von 6 Monaten aktive Hörgeräte, angepasste Schwerhörigkeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69495
- Xavier PERROT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 65 Jahre alt
- Medizinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
- 15 ≤ MMSE ≤ 25
- Keine Hörgeräte in den letzten 2 Jahren
- Motivierte Pflegekraft, die mit dem Patienten zusammenlebt
- Schallempfindungsschwerhörigkeit
Ausschlusskriterien:
- Beginn einer anticholinesterasischen Behandlung in den letzten 6 Monaten
- Änderung der anticholinesterasischen Behandlung in den letzten 2 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aktive Hörgeräte
Aktiv
|
5 Stunden täglich während der ersten 6 Monate (aktiv oder inaktiv bei Randomisierung) 5 Stunden täglich während der letzten 6 Monate (aktiv)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktive Hörgeräte
Hörgeräte ausgeschaltet
|
5 Stunden täglich während der ersten 6 Monate (aktiv oder inaktiv bei Randomisierung) 5 Stunden täglich während der letzten 6 Monate (aktiv)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung des kognitiven Nutzens anhand der ADAS-Cog-Skala
Zeitfenster: Messzeiten: 0, 6. und 12. Monat
|
Messzeiten: 0, 6. und 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kognitive Skalen: MMSE, Grober und Buschke, Ziffernsymboltest
Zeitfenster: 0, 6. und 12. Monat
|
0, 6. und 12. Monat
|
|
Verhaltensskalen: IADL, NPI
Zeitfenster: 1. Woche, 3. 6. 9. und 12. Monat
|
1. Woche, 3. 6. 9. und 12. Monat
|
|
Lebensqualitätsskalen: Zarit-Skala und ADRQL
Zeitfenster: Zarit-Skala (alle 2 Monate während der Studienzeit), ADRQL (0, 6. und 12. Monat)
|
Zarit-Skala (alle 2 Monate während der Studienzeit), ADRQL (0, 6. und 12. Monat)
|
|
Verbrauchsfragebogen
Zeitfenster: monatlich
|
monatlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc BONNEFOY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nguyen MF, Bonnefoy M, Adrait A, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Perrot X; ADPHA study group. Efficacy of Hearing Aids on the Cognitive Status of Patients with Alzheimer's Disease and Hearing Loss: A Multicenter Controlled Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2017;58(1):123-137. doi: 10.3233/JAD-160793.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Ohrenkrankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Hörverlust, sensorineural
- Schwerhörigkeit
- Alzheimer Erkrankung
- Presbyakusis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006.414
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .