Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de ziekte van Alzheimer, presbyacusis en gehoorapparaten

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Klinisch onderzoek naar cognitieve, gedrags-, kwaliteit van leven en medisch-economische voordelen van hoortoestellen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer die lijden aan presbyacusis

Dit is een gerandomiseerde klinische studie van 12 maanden die gericht is op het bestuderen van het voordeel van bilaterale hoortoestellen bij slechthorende patiënten die lijden aan een licht tot matig stadium van de ziekte van Alzheimer.

Het voordeel van deze interventie zal worden bestudeerd op cognitief, gedrags-, levenskwaliteit- en economisch gebied.

Bij deze studie zijn 2 groepen betrokken: Interventiegroep: 12 maanden behandeling met actieve hoortoestellen, aangepast gehoorverlies Controlegroep: 6 maanden behandeling met placebo-hoortoestellen, gevolgd door 6 maanden actieve hoortoestellen, aangepast gehoorverlies

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Xavier PERROT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 65 jaar oud
  • Medische diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • 15 ≤ MMSE ≤ 25
  • Geen hoortoestellen in de afgelopen 2 jaar
  • Gemotiveerde zorgverlener die bij de patiënt woont
  • Sensorineuraal gehoorverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Begin van een anticholinesterasebehandeling in de laatste 6 maanden
  • Verandering in de anticholinesterasebehandeling in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve hoortoestellen
Actief
Apparaat: Gebruikte hoortoestellen : PHONAK Savia en Valeo
5 uur per dag gedurende de eerste 6 maanden (actief of inactief bij randomisatie) 5 uur per dag gedurende de laatste 6 maanden (actief)
PLACEBO_COMPARATOR: Inactieve hoortoestellen
Hoortoestellen uitgeschakeld
Apparaat: Gebruikte hoortoestellen : PHONAK Savia en Valeo
5 uur per dag gedurende de eerste 6 maanden (actief of inactief bij randomisatie) 5 uur per dag gedurende de laatste 6 maanden (actief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitief voordeel geëvalueerd dankzij de ADAS-Cog-schaal
Tijdsspanne: Tijden van metingen: 0, 6e en 12e maand
Tijden van metingen: 0, 6e en 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve schalen: MMSE, Grober en Buschke, Digit symbol test
Tijdsspanne: 0, 6e en 12e maand
0, 6e en 12e maand
Gedragsschalen: IADL, NPI
Tijdsspanne: 1e week, 3e 6e 9e en 12e maand
1e week, 3e 6e 9e en 12e maand
Kwaliteit van leven-schalen: Zarit-schaal en ADRQL
Tijdsspanne: Zarit-schaal (elke 2 maanden tijdens de studietijd), ADRQL (0, 6e en 12e maand)
Zarit-schaal (elke 2 maanden tijdens de studietijd), ADRQL (0, 6e en 12e maand)
Verbruik vragenlijst
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc BONNEFOY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006.414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren