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Ensaio clínico sobre doença de Alzheimer, presbiacusia e aparelhos auditivos

29 de agosto de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ensaio Clínico sobre os Benefícios Cognitivos, Comportamentais, de Qualidade de Vida e Médico-econômicos de Aparelhos Auditivos em Pacientes com Doença de Alzheimer e Presbiacusia

Este é um ensaio clínico randomizado de 12 meses que visa estudar o benefício de aparelhos auditivos bilaterais em pacientes com deficiência auditiva com doença de Alzheimer em estágio leve a moderado.

O benefício desta intervenção será estudado nos domínios cognitivo, comportamental, qualidade de vida e económico.

2 grupos estão envolvidos neste estudo: Grupo de intervenção: tratamento de 12 meses com aparelhos auditivos ativos, deficiência auditiva adaptada Grupo de controle: tratamento de 6 meses com aparelhos auditivos placebo, seguido de aparelhos auditivos ativos de 6 meses, deficiência auditiva adaptada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69495
        • Xavier PERROT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 65 anos
  • Diagnóstico médico da doença de Alzheimer
  • 15 ≤ MEEM ≤ 25
  • Sem aparelhos auditivos nos últimos 2 anos
  • Cuidador motivado convivendo com o paciente
  • Perda de audição neurosensorial

Critério de exclusão:

  • Início de tratamento anticolinesterásico nos últimos 6 meses
  • Mudança no tratamento anticolinesterásico nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aparelhos auditivos ativos
Ativo
Dispositivo: Aparelhos auditivos usados: PHONAK Savia e Valeo
5 horas por dia durante os primeiros 6 meses (ativo ou inativo na randomização) 5 horas por dia durante os últimos 6 meses (ativo)
PLACEBO_COMPARATOR: Aparelhos auditivos inativos
Aparelhos auditivos desligados
Dispositivo: Aparelhos auditivos usados: PHONAK Savia e Valeo
5 horas por dia durante os primeiros 6 meses (ativo ou inativo na randomização) 5 horas por dia durante os últimos 6 meses (ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Benefício cognitivo avaliado graças à escala ADAS-Cog
Prazo: Tempos de medições: 0, 6º e 12º mês
Tempos de medições: 0, 6º e 12º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escalas cognitivas: MMSE, Grober e Buschke, Teste de símbolos de dígitos
Prazo: 0, 6º e 12º mês
0, 6º e 12º mês
Escalas comportamentais: IADL, NPI
Prazo: 1ª semana, 3ª 6ª 9ª e 12ª mês
1ª semana, 3ª 6ª 9ª e 12ª mês
Escalas de qualidade de vida: escala de Zarit e ADRQL
Prazo: Escala de Zarit (a cada 2 meses durante o tempo de estudo), ADRQL (0, 6º e 12º mês)
Escala de Zarit (a cada 2 meses durante o tempo de estudo), ADRQL (0, 6º e 12º mês)
Questionário de consumo
Prazo: por mês
por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Marc BONNEFOY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006.414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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