Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning om Alzheimers sjukdom, Presbycusis och hörapparater

29 augusti 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Klinisk prövning om kognitiva, beteendemässiga, livskvalitet och medicinska fördelar med hörapparater hos patienter med Alzheimers sjukdom som lider av Presbycusis

Detta är en 12-månaders randomiserad klinisk prövning som syftar till att studera fördelarna med bilaterala hörapparater hos hörselskadade patienter som lider av ett lätt till måttligt stadium av Alzheimers sjukdom.

Nyttan av denna intervention kommer att studeras inom kognitiva, beteendemässiga, livskvalitets- och ekonomiska områden.

2 grupper är involverade i denna studie: Interventionsgrupp: 12 månaders behandling med aktiva hörapparater, anpassad hörselnedsättning Kontrollgrupp: 6 månaders behandling med placebohörapparater, följt av 6 månaders aktiva hörapparater, anpassad hörselnedsättning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Xavier PERROT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 65 år gammal
  • Medicinsk diagnos av Alzheimers sjukdom
  • 15 ≤ MMSE ≤ 25
  • Inga hörapparater de senaste 2 åren
  • Motiverad vårdgivare som lever med patienten
  • Sensorineural hörselnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Början av en antikolinesterasisk behandling under de senaste 6 månaderna
  • Förändring av antikolinesterasbehandlingen under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiva hörapparater
Aktiva
Enhet: Använda hörapparater: PHONAK Savia och Valeo
5 timmar per dag under de första 6 månaderna (aktiv eller inaktiv vid randomisering) 5 timmar per dag under de senaste 6 månaderna (aktiv)
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiva hörapparater
Hörapparater avstängda
Enhet: Använda hörapparater: PHONAK Savia och Valeo
5 timmar per dag under de första 6 månaderna (aktiv eller inaktiv vid randomisering) 5 timmar per dag under de senaste 6 månaderna (aktiv)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiv nytta utvärderad tack vare ADAS-Cog-skalan
Tidsram: Mättider: 0, 6:e och 12:e månaden
Mättider: 0, 6:e och 12:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiva skalor: MMSE, Grober och Buschke, siffersymboltest
Tidsram: 0, 6:e och 12:e månaden
0, 6:e och 12:e månaden
Beteendeskalor: IADL, NPI
Tidsram: 1:a veckan, 3:e 6:e 9:e och 12:e månaden
1:a veckan, 3:e 6:e 9:e och 12:e månaden
Livskvalitetsskala: Zarit-skalan och ADRQL
Tidsram: Zarit-skala (varannan månad under studietiden), ADRQL (0, 6:e och 12:e månaden)
Zarit-skala (varannan månad under studietiden), ADRQL (0, 6:e och 12:e månaden)
Konsumtionsenkät
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Marc BONNEFOY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2007

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006.414

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera