Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Alzheimer-kórról, a presbycusisról és a hallókészülékekről

2016. augusztus 29. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Klinikai vizsgálat a hallókészülékek kognitív, viselkedési, életminőségi és orvosi-gazdasági előnyeiről presbycusisban szenvedő Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ez egy 12 hónapos randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a kétoldali hallókészülékek előnyeinek tanulmányozása enyhe vagy közepes stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő hallássérült betegeknél.

Ennek a beavatkozásnak az előnyeit kognitív, viselkedési, életminőségi és gazdasági területeken vizsgálják.

2 csoport vesz részt ebben a vizsgálatban: Beavatkozó csoport: 12 hónapos kezelés aktív hallókészülékkel, illesztett halláskárosodás Kontroll csoport: 6 hónapos kezelés placebo hallókészülékkel, majd 6 hónap aktív hallókészülékkel, illesztett halláskárosodás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 65 éves
  • Az Alzheimer-kór orvosi diagnózisa
  • 15 ≤ MMSE ≤ 25
  • Az elmúlt 2 évben nem volt hallókészülék
  • Motivált gondozó, aki együtt él a beteggel
  • Szenzorineurális halláscsökkenés

Kizárási kritériumok:

  • Antikolinészteráz-kezelés kezdete az elmúlt 6 hónapban
  • Változás az antikolineszterázis kezelésben az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív hallókészülékek
Aktív
Eszköz: Használt hallókészülékek: PHONAK Savia és Valeo
Napi 5 óra az első 6 hónapban (aktív vagy inaktív véletlenszerű besorolás esetén) Napi 5 óra az elmúlt 6 hónapban (aktív)
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktív hallókészülékek
A hallókészülékek kikapcsolva
Eszköz: Használt hallókészülékek: PHONAK Savia és Valeo
Napi 5 óra az első 6 hónapban (aktív vagy inaktív véletlenszerű besorolás esetén) Napi 5 óra az elmúlt 6 hónapban (aktív)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kognitív előnyök az ADAS-Cog skálának köszönhetően értékelve
Időkeret: Mérések időpontja: 0, 6. és 12. hónap
Mérések időpontja: 0, 6. és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kognitív skálák: MMSE, Grober és Buschke, Digit symbol teszt
Időkeret: 0, 6. és 12. hónap
0, 6. és 12. hónap
Viselkedési skálák: IADL, NPI
Időkeret: 1. hét, 3. 6. 9. és 12. hónap
1. hét, 3. 6. 9. és 12. hónap
Életminőség skálák: Zarit skála és ADRQL
Időkeret: Zarit skála (a tanulmányi idő alatt 2 havonta), ADRQL (0, 6. és 12. hónap)
Zarit skála (a tanulmányi idő alatt 2 havonta), ADRQL (0, 6. és 12. hónap)
Fogyasztási kérdőív
Időkeret: havi
havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc BONNEFOY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006.414

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel