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Sperimentazione clinica sulla malattia di Alzheimer, la presbiacusia e gli apparecchi acustici

29 agosto 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sperimentazione clinica sui benefici cognitivi, comportamentali, sulla qualità della vita e medico-economici degli apparecchi acustici nei pazienti con malattia di Alzheimer affetti da presbiacusia

Si tratta di uno studio clinico randomizzato della durata di 12 mesi che mira a studiare i benefici degli apparecchi acustici bilaterali nei pazienti con problemi di udito affetti da malattia di Alzheimer in stadio da lieve a moderato.

Il beneficio di questo intervento sarà studiato in campo cognitivo, comportamentale, della qualità della vita ed economico.

2 gruppi sono coinvolti in questo studio: Gruppo di intervento: 12 mesi di trattamento con apparecchi acustici attivi, ipoacusia adattata Gruppo di controllo: trattamento di 6 mesi con apparecchi acustici placebo, seguiti da 6 mesi di apparecchi acustici attivi, ipoacusia adattata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69495
        • Xavier PERROT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 65 anni
  • Diagnosi medica della malattia di Alzheimer
  • 15 ≤ MMSE ≤ 25
  • Nessun apparecchio acustico negli ultimi 2 anni
  • Caregiver motivato che vive con il paziente
  • Ipoacusia neurosensoriale

Criteri di esclusione:

  • Inizio di un trattamento anticolinesterasico negli ultimi 6 mesi
  • Modifica del trattamento anticolinesterasico negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Apparecchi acustici attivi
Attivo
Dispositivo: Apparecchi acustici utilizzati: PHONAK Savia e Valeo
5 ore al giorno durante i primi 6 mesi (attivo o inattivo al momento della randomizzazione) 5 ore al giorno durante gli ultimi 6 mesi (attivo)
PLACEBO_COMPARATORE: Apparecchi acustici inattivi
Apparecchi acustici spenti
Dispositivo: Apparecchi acustici utilizzati: PHONAK Savia e Valeo
5 ore al giorno durante i primi 6 mesi (attivo o inattivo al momento della randomizzazione) 5 ore al giorno durante gli ultimi 6 mesi (attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beneficio cognitivo valutato grazie alla scala ADAS-Cog
Lasso di tempo: Tempi di misurazione: 0, 6° e 12° mese
Tempi di misurazione: 0, 6° e 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale cognitive: MMSE, Grober e Buschke, Digit symbol test
Lasso di tempo: 0, 6° e 12° mese
0, 6° e 12° mese
Scale comportamentali: IADL, NPI
Lasso di tempo: 1a settimana, 3a 6a 9a e 12a mese
1a settimana, 3a 6a 9a e 12a mese
Scale della qualità della vita: scala Zarit e ADRQL
Lasso di tempo: Scala Zarit (ogni 2 mesi durante il periodo di studio), ADRQL (0, 6° e 12° mese)
Scala Zarit (ogni 2 mesi durante il periodo di studio), ADRQL (0, 6° e 12° mese)
Questionario sui consumi
Lasso di tempo: mensile
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc BONNEFOY, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006.414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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