Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące choroby Alzheimera, presbycusis i aparatów słuchowych

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie kliniczne dotyczące korzyści poznawczych, behawioralnych, jakości życia i medyczno-ekonomicznych aparatów słuchowych u pacjentów z chorobą Alzheimera cierpiących na presbycusis

Jest to 12-miesięczne randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie korzyści z obustronnych aparatów słuchowych u pacjentów z niedosłuchem cierpiących na chorobę Alzheimera w lekkim lub umiarkowanym stadium.

Korzyści z tej interwencji będą badane w dziedzinach poznawczych, behawioralnych, jakości życia i ekonomicznych.

W tym badaniu biorą udział 2 grupy: Grupa interwencyjna: 12-miesięczne leczenie aktywnymi aparatami słuchowymi, dopasowana wada słuchu Grupa kontrolna: 6-miesięczna terapia aparatami słuchowymi placebo, a następnie 6-miesięczne aktywne aparaty słuchowe, dopasowana wada słuchu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69495
        • Xavier PERROT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 65 lat
  • Diagnostyka medyczna choroby Alzheimera
  • 15 ≤ MMSE ≤ 25
  • Brak aparatów słuchowych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zmotywowany opiekun żyjący z pacjentem
  • Odbiorczy ubytek słuchu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie leczenia antycholinesterazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zmiana leczenia antycholinesterazy w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywne aparaty słuchowe
Aktywny
Urządzenie: Zastosowane aparaty słuchowe: PHONAK Savia i Valeo
5 godzin dziennie przez pierwsze 6 miesięcy (aktywne lub nieaktywne po randomizacji) 5 godzin dziennie przez ostatnie 6 miesięcy (aktywne)
PLACEBO_COMPARATOR: Nieaktywne aparaty słuchowe
Aparaty słuchowe wyłączone
Urządzenie: Zastosowane aparaty słuchowe: PHONAK Savia i Valeo
5 godzin dziennie przez pierwsze 6 miesięcy (aktywne lub nieaktywne po randomizacji) 5 godzin dziennie przez ostatnie 6 miesięcy (aktywne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korzyść poznawcza oceniana za pomocą skali ADAS-Cog
Ramy czasowe: Terminy pomiarów: 0, 6 i 12 miesiąc
Terminy pomiarów: 0, 6 i 12 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale poznawcze: MMSE, Grober i Buschke, test symboli cyfr
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesiąc
0, 6 i 12 miesiąc
Skale behawioralne: IADL, NPI
Ramy czasowe: 1. tydzień, 3. 6. 9. i 12. miesiąc
1. tydzień, 3. 6. 9. i 12. miesiąc
Skale jakości życia: skala Zarit i ADRQL
Ramy czasowe: Skala Zarit (co 2 miesiące w czasie badania), ADRQL (0, 6 i 12 miesiąc)
Skala Zarit (co 2 miesiące w czasie badania), ADRQL (0, 6 i 12 miesiąc)
Kwestionariusz konsumpcji
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc BONNEFOY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006.414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj