Optimal type inhalator ved hostevariant- eller hostedominerende astma
Indflydelse af type inhalator på hostesværhedsgrad og behandlingstolerance hos patienter med hostevariant eller hostedominerende astma
Astmabehandling er baseret på inhalationsterapi, hovedsageligt på inhalerede glukokortikosteroider (ICS). Effekten af inhalationsterapi afhænger af typen af inhalator og korrekte inhalationsevner. Derudover kan dominerende astma i hostevarianter eller hoste-aerosol eller tørt pulver af inhalatoren drille de øvre luftveje og fremkalde hoste.
Formålet med undersøgelsen er at analysere, om type inhalator (DPI vs MDI) påvirker effektiviteten af behandlingen ved hostevarianter eller hostedominerende astma.
22 patienter med hostevariant- eller hostedominerende astma vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Initialt vil sværhedsgraden af hoste (i VAS-skala), hosterelateret livskvalitet (i Leicester Cough Questionnaire, LCQ) og antallet af hosteepisoder i løbet af 2 timer blive estimeret. Derudover vil der blive udført astmakontroltest (ACT), astmakvalitetsspørgeskema (AQLQ) og spirometri.
Derefter vil budesonid eller budesonid og formoterol blive brugt i Aerolizer / Breezhaler eller pMDI på skift (hver i 14 dage) i de samme doser. Inhalationsteknik vil blive kontrolleret og om nødvendigt rettet.
Efter 14 dage og derefter efter 28 dage vurderes hostens sværhedsgrad, LCQ, antal hosteepisoder, ACT, AQLQ, spirometri og inhalationsteknik.
Resultaterne vil være baseret på forskelle i sværhedsgrad af hoste, hosterelateret livskvalitet, astmarelateret livskvalitet, kontrol af astma og antal hosteepisoder mellem behandling med DPI og MDI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoste kan være forårsaget af både hostevariant astma eller hostedominerende astma hos 20-30 % voksne med kronisk hoste. Astmabehandling er baseret på inhalationsterapi, hovedsageligt på inhalerede glukokortikosteroider (ICS). Effekten af inhalationsterapi afhænger af typen af inhalator og korrekte inhalationsevner (1-2). Mange af patienter med astma (såvel som med KOL) begår fejl under indånding, hvilket negativt påvirker effektiviteten af behandlingen (3-4). Derudover kan dominerende astma i hostevarianter eller hoste-aerosol eller tørt pulver af inhalatoren drille de øvre luftveje og fremkalde hoste (5).
Derfor er formålet med undersøgelsen at analysere, om typen af inhalator (tørpulverinhalator, DPI vs trykdoseret doseringsinhalator, MDI) påvirker effektiviteten af behandlingen ved hostevarianter eller hostedominerende astma.
Hos alle patienter vil hostens sværhedsgrad og behandlingstolerance blive analyseret under behandlingen med budesonid og/eller formoterol administreret af DPI og MDI, der anvendes på skift. Rækkefølgen af brug af forskellige typer inhalatorer vil være tilfældig.
22 patienter med hostevariant- eller hostedominerende astma vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev bestemt under antagelse af, at hostens initiale sværhedsgrad er mindst 50/100 mm i VAS-skala, og minimal forskel vil være 20/100 mm. Under forudsætning af disse betingelser er prøvestørrelsen 18 patienter (α-fejl 5 %, effekt 80 %); prøven blev øget med 20 % under forudsætning af frafald under undersøgelsen.
Initialt vil sværhedsgraden af hoste (i 10 mm VAS-skala), hosterelateret livskvalitet (i Leicester Cough Questionnaire, LCQ) og antallet af hosteepisoder i løbet af 2 timer blive estimeret. Derudover vil der blive udført astmakontroltest (ACT), astmakvalitetsspørgeskema (AQLQ) og spirometri.
Derefter vil budesonid eller budesonid og formoterol blive stirret i Aerolizer / Breezhaler eller pMDI. Inhalationsteknik vil blive kontrolleret og om nødvendigt rettet.
Efter 14 dage vil hostens sværhedsgrad, LCQ, antal hosteepisoder, ACT, AQLQ, spirometri og inhalationsteknik blive vurderet.
Derefter vil type inhalator blive ændret, men de samme doser af ICS og LABA vil blive administreret. Endnu en gang vil inhalationsteknikken blive kontrolleret og korrigeret om nødvendigt.
Efter 28 dage vil hostens sværhedsgrad, LCQ, antal hosteepisoder, ACT, AQLQ, spirometri og inhalationsteknik blive vurderet igen.
Resultaterne vil være baseret på forskelle i sværhedsgrad af hoste, hosterelateret livskvalitet, astmarelateret livskvalitet, kontrol af astma og antal hosteepisoder mellem behandling med DPI og MDI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alder ≥18 år
- Hostevariant astma eller hostedominerende astma diagnosticeret og behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) regelmæssigt mindst 8 uger før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Alder
- Diagnose af hostevariant- eller hostedominerende astma kortere end 8 uger før indskrivning
- Symptomer på infektion eller astmaforværring 4 uger før undersøgelsens begyndelse eller under undersøgelsen
- Komorbiditet, der kunne forhindre patienten i at bruge DPI eller MDI (dvs. fremskredne synsforstyrrelser, nogle psykiske sygdomme, fremskredne neurologiske sygdomme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Budesonid eller budeosonid/formoterol administreret af DPI
Hos hver patient vil hostens sværhedsgrad og behandlingstolerance blive analyseret under behandling med budesonid og/eller formoterol administreret af DPI i 14 dage
|
Miflonide Breezhaler 200 mcg eller Oxodil Aerolizer 12 mcg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Budesonid eller budeosonid/formoterol administreret af MDI
Hos hver patient vil inhalatoren blive skiftet, og hostens sværhedsgrad og behandlingstolerance vil blive analyseret under behandlingen med de samme lægemidler administreret af MDI.
Rækkefølgen af brug af forskellige typer inhalatorer vil være tilfældig
|
Budiair 200 mcg eller Atimos 12 mcg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i sværhedsgraden af hoste
Tidsramme: 14 dage og 28 dage
|
Vurdering efter 10 mm visuel analog skala
|
14 dage og 28 dage
|
|
ændring i hosterelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline 14 og 28 dage
|
Vurdering ved hosterelaterede Leicester Quality of Life Questionnaire (LCQ)
|
baseline 14 og 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i astmakontrol
Tidsramme: baseline, 14 og 28 dage
|
Vurdering ved astmakontroltest
|
baseline, 14 og 28 dage
|
|
ændring i astma relateret livskvalitet
Tidsramme: baseline 14 og 28 dage
|
Vurdering ved astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
baseline 14 og 28 dage
|
|
ændring i antal hosteepisoder talt pr. 2 timer
Tidsramme: baseline, 14 og 28 dage
|
målt af efterforsker under besøg
|
baseline, 14 og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- Inhaler in CVA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Budesonid eller budesonid/fomoterol administreret af DPI
-
Organon and CoAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedAfsluttet
-
Università degli Studi di FerraraAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetKOL | KOL eksacerbationForenede Stater