Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge, hvordan budesonid og formoterol bevæger sig gennem kroppen (farmakokinetik), når det leveres med forskellige enheder til deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma (COMPAIR)

22. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Fase I-studie til sammenligning af farmakokinetikken for budesonid og formoterol leveret med Symbicort Aerosphere® og Symbicort® pMDI hos børn i alderen 4 til under 12 år med astma

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af symbicort aerosphere og symbicort trykmålerdosisinhalator (pMDI) hos deltagere med astma i alderen 4 til under 12 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I enkeltdosis, 2-periode crossover, multicenterstudie, hvor deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en af to behandlingssekvenser - AB eller BA. I den første studieperiode vil deltagerne modtage en enkelt dosis af enten -

  1. Behandling A: Symbicort Aerosphere budesonid/formoterolfumarat × 2 pust (testformulering)
  2. Behandling B: Symbicort pMDI budesonid/formoterolfumarat × 2 pust (referenceformulering)

Efter en udvaskningsperiode på mindst 28 dage og højst 42 dage, vil deltagere, der først modtog Behandling A, modtage en enkelt dosis af Behandling B, og deltagere, der først modtog Behandling B, vil modtage en enkelt dosis af Behandling A i studieperiode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har lægediagnosticeret astma i mindst 3 måneder.
  • Body mass index ≤ 95. percentil for alder og kropsvægt på mindst 15 kg eller højere.

  • Være på en stabil dosis af en af følgende astmabehandlinger i mindst 4 uger før screening (Besøg 1):

    1. Kortvirkende β2-agonist (SABA) kun brugt som rednings-/lindringsmedicin (efter behov).
    2. Lav- eller mellemdosis inhalationssteroider (ICS).
    3. Leukotrienreceptorantagonist (LTRA).
    4. Lav dosis ICS/langvirkende β2-agonist (LABA).
    5. Mellemdosis ICS/LABA.
  • Kvindelige deltagere, der har oplevet menarche, skal have en negativ urinsvangerskabstest ved screening.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Aktuelle tegn på lungebetændelse, lungekollaps, atelaktase, lungefibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi eller andre alvorlige respiratoriske abnormiteter ud over astma.
  • Historie med livstruende astma defineret som enhver astmaepisode forbundet med bevidsthedstab, intubation eller indlæggelse på en intensiv afdeling.
  • Historie med alvorlig astmaforværring inden for 8 uger efter Besøg 1.
  • Uduelighed til at skifte fra enhver budesonidbehandling til et andet passende kortikosteroid.
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for budesonid og/eller formoterolfumarat eller et af hjælpestofferne i produktet.
  • Må ikke være i stand til at afholde sig fra at indtage alkohol og ryge (herunder e-cigaretter, dampning og marijuana) fra screeningtidspunktet og indtil efter sikkerhedsopfølgningsbesøget.
  • Ustabil astma.
  • Har modtaget regelmæssig vedligeholdelsesbehandling med forbudt antiinflammatorisk eller langtidsvirkende bronkodilatorisk astmamedicin.
  • Tecken på aktiv leversygdom.
  • Forlænget QT-interval korrigeret for hjertetakt ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
I studieperiode 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis af behandling A (testformulering), og i studieperiode 2 vil deltagerne modtage en enkelt dosis af behandling B (referenceformulering).
Kombinationsprodukt: Budesonid/formoterolfumarat Aerosphere
Deltagerne vil modtage budesonid/formoterolfumarat-aerosphere som orale inhalationer.
Kombinationsprodukt: Budesonid/formoterolfumarat pMDI
Deltagerne vil modtage budesonid/formoterolfumarat pMDI som orale inhalationer.
Eksperimentel: Sekvens BA
I studieperiode 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis af behandling B (referenceformulering), og i studieperiode 2 vil deltagerne modtage en enkelt dosis af behandling A (testformulering).
Kombinationsprodukt: Budesonid/formoterolfumarat Aerosphere
Deltagerne vil modtage budesonid/formoterolfumarat-aerosphere som orale inhalationer.
Kombinationsprodukt: Budesonid/formoterolfumarat pMDI
Deltagerne vil modtage budesonid/formoterolfumarat pMDI som orale inhalationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Deltagere < 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
For at bestemme og sammenligne den systemiske tilgængelighed (Cmax) af budesonid og formoterol efter enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltagere < 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til 6 timer efter dosering (AUC0-6)
Tidsramme: Deltagere < 30 kg: Før dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosering; Deltagere ≥ 30 kg: Før dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer efter dosering
For at bestemme og sammenligne den systemiske tilgængelighed (AUC0-6) af budesonid og formoterol efter enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltagere < 30 kg: Før dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosering; Deltagere ≥ 30 kg: Før dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå toppunktet eller den maksimale observerede koncentration eller respons efter lægemiddeladministration (tmax)
Tidsramme: Deltagere < 30 kg: For dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosering; Deltagere ≥ 30 kg: For dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosering
For at bestemme og sammenligne tmax for budesonid og formoterol efter enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltagere < 30 kg: For dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosering; Deltagere ≥ 30 kg: For dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosering
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Deltagere < 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
For at bestemme og sammenligne λz for budesonid og formoterol efter enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltagere < 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: Deltagere < 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
At bestemme og sammenligne t½λz for budesonid og formoterol efter enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltagere < 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Deltagere < 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
At bestemme og sammenligne AUCinf for budesonid og formoterol efter enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltagere < 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Deltagere < 30 kg: Før dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosering; Deltagere ≥ 30 kg: Før dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosering
At bestemme og sammenligne MRT for budesonid og formoterol efter enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltagere < 30 kg: Før dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosering; Deltagere ≥ 30 kg: Før dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosering
Tilsyneladende total kropsklaring (CL/F)
Tidsramme: Deltagere < 30 kg: For dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosering; Deltagere ≥ 30 kg: For dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosering
For at bestemme og sammenligne CL/F for budesonid og formoterol efter enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltagere < 30 kg: For dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosering; Deltagere ≥ 30 kg: For dosering, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Deltagere < 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
At bestemme og sammenligne Vz/F for budesonid og formoterol efter enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltagere < 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Prædosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra screening (dag -14 til dag -1) til opfølgningstelefonopkald (cirka 7 uger)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Fra screening (dag -14 til dag -1) til opfølgningstelefonopkald (cirka 7 uger)
Areal under plasma koncentration-tid kurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Deltagere < 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis
For at bestemme og sammenligne AUClast for budesonid og formoterol efter enkeltdoser af Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltagere < 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer efter dosis; Deltagere ≥ 30 kg: Før dosis, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7820C00005
  • 5570196 (Anden identifikator: Pediatric Study Plan Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveaudata fra AstraZeneca-gruppens virksomheders sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de ønskede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/formoterolfumarat Aerosphere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner