Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkeligheden af ​​Easyhaler (Orion)

28. januar 2014 opdateret af: Research in Real-Life Ltd

Effektivitet og omkostningseffektivitet Evaluering af Easyhaler versus andre enheder i en virkelig verdens primærplejebefolkning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af Easyhaler® (EH)-enheden og andre DPI-enheder, der almindeligvis anvendes i Storbritannien i en britisk primær astmapopulation af patienter i alderen 6 til 80 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig observationsundersøgelse foretaget af Price et al. udført ved hjælp af UK's General Practice Research Database (CPRD) til at sammenligne astma-relaterede resultater for forskellige inhalerede kortikosteroider (ICS) inhalatorer, ved hjælp af Easyhaler og tørpulverinhalatorer (DPI'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et retrospektivt observationsstudie, der består af en etårig basislinjeperiode umiddelbart før en indeksreceptdato (IPD) og en etårig udfaldsperiode umiddelbart efter indeksdatoen.

På IPD kan patienter enten:

  • Startkohorte: Modtag deres første recept på ICS-terapi som et af undersøgelseslægemidlerne
  • Step-up kohorte: Modtag en recept på et af undersøgelseslægemidlerne i en dosis ≥50 % af deres ordinerede ICS-dosis under baseline.
  • Skift kohorte: Skift fra BUD DPI (andet) til BUD EH eller fortsæt på BUD DPI (andet) uden ændring i ICS-dosis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal også opfylde følgende inklusionskriterier:
  • (1) Alder: 6-80 år - lagdelt 6-11 år; 12-60 år; ≥61 år for at tillade pædiatriske og unge/voksne underanalyser; og at give mulighed for udelukkelse af ældre (i alderen 61+) rygere og tidligere rygere, hvis det er nødvendigt.
  • (2) Igangværende astmabehandling: ≥2 recepter for astma i udfaldsperioden (dvs. ≥1 recept (til enhver astmabehandling) ud over recepten for ICS ved IPD (initiering / step-up / skift).

  • (3) Bevis på aktiv astma:

    1. Indledning - en diagnostisk kode for astma
    2. Step-up / Switch - ≥2 recepter for astma (hvoraf mindst én er til ICS) på forskellige tidspunkter i løbet af basisåret PLUS en diagnostisk kode for astma.
  • (4) Har mindst et års up-to-standard (UTS) baseline-data og mindst et år med UTS-resultatdata (efter IPD).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra analysen, hvis de har:
  • (1) Havde en KOL læst kode til enhver tid; og/eller
  • (2) havde en kronisk luftvejssygdom, undtagen astma, til enhver tid; og/eller
  • (3) Patienter i behandling med orale steroider i løbet af baseline-året; og/eller
  • (4) Flere ICS-recepter ved IPD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledningskohorte
Modtag deres første recept på ICS-terapi som et af undersøgelseslægemidlerne
Enhed: Budesonid Easyhaler
Enhed: Budesonid tørpulver inhalator
Step-up kohorte
Modtag en recept på et af undersøgelseslægemidlerne i en dosis ≥50 % af deres ordinerede ICS-dosis under baseline.
Enhed: Budesonid Easyhaler
Enhed: Budesonid tørpulver inhalator
Skift kohorte
skift fra BUD DPI (andet) til BUD EH eller fortsæt på BUD DPI (andet) uden ændring i ICS-dosis
Enhed: Budesonid Easyhaler
Enhed: Budesonid tørpulver inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
astmakontrol (eksklusive SABA-brug)
Tidsramme: 1 år

Den sammensatte proxy for astmakontrol (eksklusive SABA-brug) i løbet af den etårige resultatperiode, som er defineret som:

Kontrolleret: fraværet af følgende i den etårige resultatperiode:

(i) Astma-relateret:

  1. Hospitalsindlæggelse eller indlæggelse
  2. A&E deltagelse, OR
  3. Uden for arbejdstid, OR
  4. Ambulant fremmøde

(ii) praktiserende konsultationer for nedre luftvejsinfektion

(iii) Recepter til akutte behandlinger af orale steroider;

Ukontrolleret: alle andre.
1 år
eksacerbationer (ATS definition)
Tidsramme: 1 år

Samlet antal astmaeksacerbationer (ATS-definition) defineret som en forekomst af:

(i) Astma-relateret:

  1. Hospitalsbesøg / indlæggelser ELLER
  2. A&E deltagelse

(ii) Brug af akutte orale steroider.
1 år
eksacerbationer (klinisk definition)
Tidsramme: 1 år

Samlet antal astmaeksacerbationer (klinisk definition) defineret som en forekomst af:

(i) Astma-relateret:

  1. Hospitalsbesøg/indlæggelser, ELLER
  2. A&E deltagelse, OR

(ii) praktiserende konsultationer for nedre luftvejsrelaterede infektioner

(iii) Brug af akutte orale steroider.
1 år
astmakontrol (herunder SABA-brug)
Tidsramme: 1 år

Den sammensatte proxy for astmakontrol (herunder SABA-brug) i løbet af den etårige resultatperiode, som er defineret som:

Kontrolleret: fraværet af følgende i den etårige resultatperiode:

(iv) Astma-relateret:

  1. Hospitalsindlæggelse eller indlæggelse
  2. A&E deltagelse, OR
  3. Uden for arbejdstid, OR
  4. Ambulant fremmøde

(v) praktiserende konsultationer for nedre luftvejsinfektion

(vi) Recepter til akutte behandlinger af orale steroider;

Plus:

(vii) Gennemsnitlig ordineret daglig dosis ≤200 mg Salbutamol / ≤500 mg terbutalin.

Ukontrolleret: alle andre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
definition af behandlingssucces 1
Tidsramme: 1 år

Behandlingssucces (definition 1) defineret som:

Vellykket: fraværet af følgende i løbet af den etårige resultatperiode

(i) Astma-relateret:

  1. Hospitalsindlæggelse eller indlæggelse
  2. A&E deltagelse, OR
  3. Uden for arbejdstid, OR
  4. Ambulant fremmøde

(ii) praktiserende konsultationer for nedre luftvejsinfektion

(iii) Recepter til akutte behandlinger af orale steroider

(iv) Enhver yderligere eller ændring i terapi:

  1. Øget dosis af ICS (≥50 % stigning) og/eller
  2. Ændring i ICS og/eller
  3. Ændring af leveringsenhed og/eller
  4. Anvendelse af yderligere terapi som defineret af: theophyllin- og leukotreinreceptorantagonister (LTRA'er).

Mislykket: alle andre.
1 år
SABA doseringer
Tidsramme: 1 år
(gennemsnitlig daglig dosis i løbet af udfaldsåret)
1 år
overholdelse af ICS-terapi
Tidsramme: 1 år
kategoriseret som: <50 %, 50-<70 %, 70-<100 %, ≥100 %.
1 år
Medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 1 år

Medicinbesiddelsesforholdet (MPR) for ICS er defineret ved hjælp af følgende formel.

Medicinbesiddelsesforhold = (antal dages levering af ICS/365) x 100% Tælleren afkortes til 365, hvis den er større end 365. MPR er et mål for overholdelse af terapi, og en cut-off på 80 % er tidligere blevet brugt til at kategorisere astmapatienter som adhærente eller ikke-adhærente; MPR er derfor blevet kategoriseret som en dikotom variabel: < 80 % og ≥ 80 % for denne analyse.
1 år
Behandlingssucces (definition 2)
Tidsramme: 1 år

Behandlingssucces (definition 2) defineret som:

Vellykket: fraværet af følgende i løbet af den etårige resultatperiode

(i) Astma-relateret:

  1. Hospitalsindlæggelse eller indlæggelse
  2. A&E deltagelse, OR
  3. Uden for arbejdstid, OR

  4. Ambulant fremmøde

    (ii) praktiserende konsultationer for nedre luftvejsinfektion

    (iii) Recepter til akutte kure af orale steroider7

    (iv) Enhver yderligere eller ændring i terapi:

  5. Øget dosis af ICS (≥50 % stigning) og/eller
  6. Anvendelse af yderligere terapi som defineret af: theophyllin- og leukotreinreceptorantagonister (LTRA'er).

Mislykket: alle andre.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Price, Research in Real Life

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R02411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid Easyhaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner