Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sølvforing i VAD-himlen (LVAD-SilverD)

26. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

A Silver Lining in the VAD Sky: Impact of Silver Dressing on LVAD Associated Driveline Infection

Efterforskerne foreslår at udføre et potentielt randomiseret spor (RCT) af en drivlinjestyringsprotokol. Undersøgelsen vil blive påbegyndt på UCSF fra 1. januar 2022 til 31. december 2022 som et pilotprojekt, der skal udvides til andre steder med det ultimative mål at udvikle en multicenter RCT. Den undersøgte drivlinjeforbindingsprotokol vil omfatte en sølvbaseret bandagebarriere samt en bandageskifteprotokol og materiale designet til at reducere risikoen for drivlinjeforbindingsinduceret dermatitis og allergier. Vurdering vil omfatte DLI-satser, DLI-speciering, dermatitisrate, komfort, brugervenlighed, overholdelse og omkostninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive kliniske forskningsforsøg vil blive udført i et enkelt akademisk medicinsk center. Tilmeldingsperioden vil være mellem 1. januar 2022 og 31. december 2022. Den indledende opfølgningsperiode lukkes den 31. december 2022 med en fortsættelse af opfølgningen indtil den 31. december 2023. Patienterne vil blive udvalgt blandt nuværende LVAD-patienter efterfulgt af vores lægecenterklinik og blandt patienter implanteret med LVAD på vores center i løbet af studiets tilmeldingsperiode. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt kontrolprotokollen og sølvprotokollen. Begge protokoller vil blive undervist til patienterne og plejepersonalet af VAD-koordinatorerne. Den sammenlignende evaluering vil blive foretaget gennem indsamling af uønskede hændelser, resultater fra drivlinjekulturer, patientundersøgelse og DL-fotos med specifikke intervaller.

A. Inklusionskriterier

Følgende patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  • >18 år
  • Implanteret med LVAD som DT eller BTT på Academic Medical Center med implantation planlagt mellem 1. januar 2022 og 31. december 2022
  • Implanteret før 1. januar 2022 uden historie eller tegn og symptomer på DLI fra 1. januar 2022.

B. Eksklusionskriterier Følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med

  • En historie om DLI
  • En historie med sternale sårinfektion
  • Implantation sekundært til VAD-udskiftning for enhedsinfektion C. Interventioner Et nyt drivlinjeforbindingssæt vil blive afprøvet på patienter, der er randomiseret til undersøgelsens interventionsarm. Begge arme vil have et almindeligt forbindingssæt og et følsomt forbindingssæt.

Prøvearmsættene inkluderer:

  1. Til standard bandage: et sølvlon antimikrobielt plaster, CHG vatpinde til rengøring, en okklusiv bandage med vindue og drivlineankre. Hyppigheden af ​​udskiftning af drivlinjeforbinding vil være ugentligt.
  2. Til forbinding af følsom hud: et sølvlon antimikrobielt plaster, Providone/jod-pinde til rengøring, en okklusiv bandage med vindue og følsomme drivlineankre. Hyppigheden af ​​udskiftning af drivlinjeforbinding vil være ugentligt.

Kontrolarmsættene inkluderer:

  1. Til standardforbinding: Ingen antimikrobiel barriere, CHG vatpinde til rengøring, en okklusiv bandage med vindue og drivlineankre. Frekvensen for udskiftning af drivlinjeforbinding vil være hver 96. time.
  2. Til følsom hudforbinding: Ingen antimikrobiel barriere, Providone/jod-pinde til rengøring, en okklusiv forbinding med vindue og drivlineankre. Frekvensen for udskiftning af drivlinjeforbinding vil være hver 96. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Parnassus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Implanteret med LVAD som DT eller BTT på Academic Medical Center med implantation planlagt mellem 1. januar 2022 og 31. december 2022

Ekskluderingskriterier:

  • En historie om DLI
  • En historie med sternale sårinfektion
  • Implantation sekundær til VAD-udveksling for enhedsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SølvD

SilverD-armen inkluderer:

  1. Til standard bandage: et sølvlon antimikrobielt plaster, CHG vatpinde til rengøring, en okklusiv bandage med vindue og drivlineankre. Hyppigheden af ​​udskiftning af drivlinjeforbinding vil være ugentligt.
  2. Til forbinding af følsom hud: et sølvlon antimikrobielt plaster, Providone/jod-pinde til rengøring, en okklusiv bandage med vindue og følsomme drivlineankre. Hyppigheden af ​​udskiftning af drivlinjeforbinding vil være ugentligt.
Enhed: Silverlon
Forsølvbelagt bioplaster
Aktiv komparator: KontrolD

ControlD-armen inkluderer:

  1. Til standardforbinding: Ingen antimikrobiel barriere, CHG vatpinde til rengøring, en okklusiv bandage med vindue og drivlineankre. Frekvensen for udskiftning af drivlinjeforbinding vil være hver 96. time.
  2. Til følsom hudforbinding: Ingen antimikrobiel barriere, Providon/jod-pinde til rengøring, en okklusiv forbinding med vindue og drivlineankre. Frekvensen for udskiftning af drivlinjeforbinding vil være hver 96. time.
Enhed: Styring
Tegaderm uden biopatch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drivelineinfektionshastighed
Tidsramme: 2 år
Antal drivlinjeinfektion pr. 100 patientmåneders
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første drivlinjeinfektion
Tidsramme: 2 år
Antal dage til første drivlinjeinfektion
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

International Consortium of Circulatory Assist Clinicians

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-35805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere. Kun samlede data kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LVAD (Left Ventricular Assist Device) Drivlinjeinfektion

Kliniske forsøg med Silverlon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner