- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00428467
Apical Compression Stitch - en ny mulighed for LV-ombygning
Udtalt apikal dilatation i svigtende venstre ventrikler - en ny mulighed for kirurgiske ombygningsteknikker
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en almindelig sygdom og er fortsat en voksende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Den dårlige prognose for diætetisk og medicinsk behandling har ført til en stigende interesse for interventionelle og kirurgiske teknikker til forbedring af LV-funktionen.
Udover hjertetransplantation fokuserede kirurgiske indgreb på hjertesvigtpatienter på mitralklapreparation, biventrikulær stimulering og korrektion af koronararteriesygdom. En partiel ventriculectomy som en ægte remodeling procedure er blevet opfundet af Battista med varierende kliniske resultater og rapporterede høje dødeligheder på op til 20%. Mere almindeligt anvendt er Dor-proceduren, som er anvendelig til aneurismer i forvæggen og har fremragende kort- og langsigtede resultater. På den anden side er den designet til kroniske aneurismer og er ikke egnet til dilaterede kardiomyopatier eller subakutte infarkter. For nylig er medicinsk udstyr som Acorn™-nettet eller Myosplint™ blevet opfundet. Begge kræver implantation af væsentligt fremmedmateriale og er kombineret med iboende ulemper. Acorn™-enheden forhindrer progressiv dilatation, men understøtter ikke systolisk ventrikulær funktion, hvorimod Myospilnt™ skaber en mindre sfærisk geometri, men ikke en fysiologisk form af venstre ventrikel (LV).
Detaljeret viden om de bagvedliggende geometriske ændringer i svigtende venstre ventrikler er en forudsætning for at opnå forbedring af funktion ved kirurgi. Det er blevet beskrevet, at med progressiv hjertesvigt ændres den ovale form mod en mere sfærisk geometri. For at klassificere formen og mængden af deformation er der defineret flere indekser. Det klassiske sfæricitetsindeks (SI) som forholdet mellem den korte og lange akse er almindeligt anvendt og er i stand til at forudsige volumenstigninger f.eks. efter myokardieinfarkter. Desuden er det blevet brugt til evaluering af ombygningskirurgi og mitralklapreparation hos patienter med hjertesvigt. Dette indeks tjener godt til en overordnet vurdering af venstre ventrikelgeometri, men lægger ikke vægt på asymmetriske aspekter af remodellering ved hjertesvigt, som er til stede f.eks. efter myokardieinfarkter. Især apex betragtes ikke tilstrækkeligt, selvom det ideelt kan omformes i procedurer som Dor-operationen. Derfor er et fokus på dette område af venstre ventrikel ønskeligt fra et kirurgisk synspunkt.
Cine MR-scanning af hjertet har vundet stigende accept i diagnosticering af ventrikulære geometriændringer, da den er meget nøjagtig til at bestemme den globale myokardiefunktion uden at bruge ioniserende stråling eller antagelser om ventrikulær form, hvilket er store ulemper ved andre billeddannelsesmodaliteter såsom nuklear ventrikulografi eller ekkokardiografi, henholdsvis.
Den aktuelle undersøgelse analyserer LV-geometrien af svigtende LV'er målt ved MR-scanning med hensyn til systolisk versus diastolisk funktion. En ny kirurgisk metode til remodellering af forstørrede venstre ventrikler introduceres.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn
- Koronar sygdom
- nedsat LF-funktion (EF<35 %)
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- nødstilfælde,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Apex-stitch
- 236/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med LV Apex kompression
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetBækkenjustering (LBT)
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Prolaps af bækkenorganer | Kirurgi | KomplikationØstrig
-
CorinTilmelding efter invitationArtroplastik, udskiftning af knæ | Revision ArtroplastikForenede Stater
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttet
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTandpulpa sygdommeForenede Stater