Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktion

5. november 2024 opdateret af: University of California, Davis

Visse patienter med kongestiv hjerteinsufficiens behandles både ved implantation af en LVAD, samt implantation med en biventrikulær pacemaker. Begge disse enheder har individuelt vist sig at forbedre sundheden for patienter med hjertesvigt. Det er dog kun et lille antal patienter, der har både en LVAD og en biventrikulær pacemaker på samme tid.

Pacemakere har mange forskellige indstillinger. Der er dog få data til at informere læger om, hvilke af disse forskellige indstillinger der er bedst for strømmen af ​​en LVAD. Denne undersøgelse evaluerer patienter, der har både en biventrikulær pacemaker og en LVAD. Efterforskere vil betjene pacemakeren ved flere forskellige indstillinger og overvåge LVAD'ens funktion for at bestemme, hvilken, hvis nogen, indstilling der er bedst for LVAD'ens flow.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med en biventrikulær pacemaker er blevet velvalideret til at forbedre symptomer og reducere død hos udvalgte patienter med hjertesvigt. Hos raske voksne aktiveres de to hjertekamre, som pumper blod gennem hele kroppen (venstre og højre ventrikler), og trækker sig sammen på en synkron måde. Hos visse patienter med hjertesvigt (specifikt dem med en reduceret ejektionsfraktion) aktiveres og trækker venstre og højre ventrikler sig ikke længere sammen synkront. CRT genopretter ventrikulær synkroni ved samtidig at aktivere venstre (LV) og højre ventrikler (RV) med elektrisk pacing.

Venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er) bruges til at yde mekanisk støtte til patienter med mere avanceret hjertesvigt, ofte i slutstadiet. I disse tilfælde fungerer hjertets ventrikler så dårligt, at selv på trods af alle standardbehandlinger (inklusive CRT), oplever patienter symptomer på kongestiv hjertesvigt selv i hvile. LVAD suger blod fra ventriklen og driver det ind i aorta, aflaster ventriklen og hjælper dens funktion.

På grund af de lignende grunde til at bruge hver terapi, har et antal patienter allerede en biventrikulær pacemaker på tidspunktet for LVAD-implantation. Individuelt er hver intervention kendt for at forbedre både patientens overlevelse og funktionelle status. Der er dog sparsomme data til at evaluere effektiviteten af ​​at bruge begge enheder samtidigt. Specifikt er der endnu ingen tilgængelige data, der vurderer effekten af ​​CRT på de funktionelle parametre for LVAD.

Denne protokol vil betjene den biventrikulære pacemaker ved forskellige indstillinger og vurdere for ændringer i LVAD's funktion som svar på disse indstillinger. "Finjustering" og identifikation af de ideelle pacemakerindstillinger vil maksimere den kliniske fordel hos patienter med begge enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har gennemgået implantation af både en biventrikulær pacemaker og LVAD, som er mindst tre måneder efter LVAD-implantation, og som modtager rutinemæssig opfølgning på UC Davis / UC San Diego Adult Arhythmia/ Device/ LVAD-klinikken.
  • Potentielle tilmeldte er blevet direkte identificeret af deres eksisterende medicinske udbydere i klinikken, som er efterforskere i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der ikke møder op til deres rutinemæssige opfølgningssamtale på tidspunktet for denne undersøgelse.
  • Alle patienter, der har gennemgået LVAD-placering mindre end tre måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte
Pacemakere vil blive programmeret til BiV-pacing, venstre ventrikulær (LV) pacing, højre ventrikulær (RV) pacing og ingen pacing i fem minutter hver. LVAD flow vil blive registreret hvert tredive sekund i fem minutter med hver indstilling. Når indgrebene er afsluttet, vil alle pacemakere blive sat tilbage til deres oprindelige indstilling.
Andet: Midlertidige ændringer i et allerede implanteret medicinsk udstyr (biventrikulær pacemaker)

Under patientens rutinemæssige klinikbesøg vil efterforskerne justere patientens pacemaker til fire forskellige indstillinger og overvåge for eventuelle ændringer i LVAD-funktionen.

Pacemakeren indstilles til hver ny indstilling i 2-5 minutter. Herefter vil pacemakeren blive returneret til sin oprindelige/præ-eksisterende indstilling, og patienten vil forlade klinikken uden overordnede ændringer af indstillingerne for hverken pacemakeren eller LVAD.

Men hvis efterforskerne finder, at en af ​​de fire pacemakerindstillinger resulterer i en klar forbedring af LVAD-funktionen, vil patienten få mulighed for at nulstille sin pacemaker til den nye indstilling, inden han forlader klinikken. I begge tilfælde vil LVAD-indstillingerne slet ikke blive ændret. Justeringerne vil blive foretaget af det almindelige enhedspersonale, som rutinemæssigt ser patienterne og vedligeholder deres enheder under deres regelmæssige opfølgende klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVAD flow
Tidsramme: 2-5 minutter
Flow er de liter pr. minut (L/min) blod, der flyttes af enheden.
2-5 minutter
LVAD strøm
Tidsramme: 2-5 minutter
Strøm er den spænding, der kræves af enheden over hver hjertecyklus.
2-5 minutter
LVAD hastighed
Tidsramme: 2-5 minutter
LVAD-hastighed, eller omdrejninger pr. minut (RPM) af enheden, indstilles af udbydere til en fast værdi.
2-5 minutter
LVAD pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: 2-5 minutter
LVAD PI afspejler bidraget fra det oprindelige hjertes hjerteoutput (eller "puls") på pumpeflowet
2-5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
  • Ledende efterforsker: Martin Cadeiras, MD, UC Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LVAD (Left Ventricular Assist Device) Drivlinjeinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner