Evaluering af resultater af genoprettelse af bækkenbundsstøtte med TOPAS hos kvinder med moderat fækal inkontinenssymptomer (TOPAS)
21. april 2016 opdateret af: ASTORA Women's Health
Evaluering af resultaterne af genoprettelse af bækkenbundsstøtte ved hjælp af TOPAS, AMS bækkenbundsstøttesystem, hos kvinder med moderat fækal inkontinenssymptomer
Formålet med undersøgelsen er at få erfaring med TOPAS-systemet, et minimalt invasivt leveret selvfikserende mesh til behandling af bækkenbundssvaghed hos kvinder med symptomer på moderat fækal inkontinens
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenterundersøgelse under en fælles protokol.
Cirka 20-30 patienter vil blive indskrevet på 5 steder i USA. Undersøgelsespopulationen er kvinder på mindst 21 år, som har forsøgt, men ikke har været tilfredse med konservativ terapi for deres fækale inkontinenssymptomer.
Studieopfølgningen er to år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 97205
- St. Lukes Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på mindst 21 år, som har tegn på bækkenbundssvaghed
- Kvinder, der forsøgte, men ikke var tilfredse med konservative terapier, såsom kostændringer, fyldstoffer, biofeedback osv.
- Forsøgspersoner, der har en ekstern analskade, skal have en vis frivillig lukkemuskelkontrol
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at underskrive en informeret samtykkeformular
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller overvejer at blive gravid
- Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til operation
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for polypropylennet
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg
- Personer med tidligere implantation af mesh eller traumer i bækkenområdet
- Forsøgspersoner, der deltager i analreceptivt samleje
- Personer med en betydelig evakueringsforstyrrelse såsom kronisk forstoppelse
- Personer med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré som den primære årsag til fækal inkontinens
- Forsøgspersoner, der fik en hysterektomi inden for 6 måneder før indskrivning
- Personer med vaginal prolaps, der passerer jomfruhinden
- Personer med fuldstændig rektal prolaps
- Personer med en historie med bækkenstråling, der kompromitterer analkanalen
- Forsøgspersoner, der har psykiatriske forstyrrelser eller svækkelse som en mulig årsag til fækal inkontinens
- Personer med en neurologisk lidelse såsom amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose eller hjernetumor som en mulig årsag til fækal inkontinenssymptomer
- Personer med en aktiv bækkeninfektion eller en rekto-vaginal fistel
- Forsøgspersoner, der ikke har haft en negativ screeningseksamen for tyktarmskræft inden for 10 år efter tilmeldingen
- Forsøgspersoner, der har andre uhensigtsmæssige tilstande som bestemt af lægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TOPAS
TOPAS AMS bækkenbundsreparationssystem
|
En mesh-slynge permanent implanteret for at øge bækkenbundsstøtten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fækal inkontinens fra baseline (forbehandling) til og med 24 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
|
Inkluderer fast og flydende afføring, målt ved den gennemsnitlige hastighed opnået ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret tarmdagbog.
3-måneders besøg efter behandling var det primære endepunkts tidsrum.
|
Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af komplikationer i løbet af 24-måneders opfølgningsperiode efter behandling
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter behandling
|
Komplikationer er defineret som alle uønskede hændelser, der er rapporteret i løbet af den 24 måneder lange opfølgningsperiode, inklusive alvorlige/ikke-alvorlige hændelser og hændelser relateret til/ikke relateret til udstyret og/eller proceduren.
Incidensraten beregnes som: (samlet antal uønskede hændelser rapporteret i den 24 måneder lange opfølgningsperiode) / (samlet antal implanterede forsøgspersoner = 29)
|
Gennem 24 måneder efter behandling
|
|
Fækal inkontinenssymptomer målt ved Wexner-score
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
|
Wexner Score (også kendt som Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) er et emneudfyldt spørgeskema, der spørger om hyppigheden af inkontinens til gas, væske, fast stof, behovet for at bære puder og livsstilsændringer (bedømt på en frekvens). skala fra 0 (=fraværende) til 4 (dagligt).
En samlet Wexner-score beregnes ud fra disse fem komponenter, og en score på 0 betyder perfekt kontrol og 20 betyder fuldstændig inkontinens.
|
Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
|
|
Fækal inkontinens Symptomer målt ved symptomsværhedsskala ved fækal inkontinens
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
|
Symptom Alvorlighedsskalaen ved fækal inkontinens er et emneudfyldt spørgeskema, der spørger om symptomerne på fækal inkontinens inden for følgende områder: hyppighed, afføringssammensætning, afføringsmængde og hastegrad.
Den samlede score måles på en skala fra 0 (bedst) til 13 (dårligst).
Score på 1-6, 7-10 og 11-13 blev kategoriseret som henholdsvis mild, moderat og svær fækal inkontinens.
|
Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
|
|
Livskvalitetsvurdering målt ved fækal inkontinens Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
|
Fækal inkontinens livskvalitetsvurdering er et emneudfyldt spørgeskema.
Det måles i hvert af fire områder af depression (7 genstande), livsstil (10 genstande), mestring (9 genstande) og forlegenhed (3 genstande).
Områdescores måles på en 1 (dårlig) til 4 (bedste) skala og er hver gennemsnittet af deres individuelle elementscore målt på samme skala.
|
Baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
|
|
Smerteintensitet målt ved smerteintensitetsskalaen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uger efter behandling
|
Smerteintensitetsskalaen er et emneudfyldt spørgeskema.
Scoren måles på skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Baseline (forbehandling), 6 uger efter behandling
|
|
Intra- og peri-kirurgiske parametre: Længde af procedure
Tidsramme: Varigheden af enhedens implantationsprocedure
|
Varigheden af enhedens implantationsprocedure
|
|
|
Intra- og peri-kirurgiske parametre: Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Længden af hospitalsopholdet for enhedens implantationsprocedure
|
Længden af hospitalsopholdet for enhedens implantationsprocedure
|
|
|
Intra- og peri-kirurgiske parametre: estimeret blodtab under implantationsproceduren
Tidsramme: Varigheden af enhedens implantationsprocedure (i gennemsnit 23 minutter)
|
Varigheden af enhedens implantationsprocedure (i gennemsnit 23 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal manometri: Maksimalt hviletryk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
|
Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
|
|
|
Anal manometri: Maksimalt klemtryk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
|
Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
|
|
|
Anal manometri: Rektal første fornemmelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
|
Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
|
|
|
Anal manometri: Maksimalt tolerabelt volumen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
|
Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
|
|
|
Pudendal Nerve Terminal Motor Latency
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
|
Pudendal Nerve Terminal Motor Latency er et mål for den tid, det tager for stimulering af pudendalnerven at fremkalde sammentrækning af bækkenbundsmusklerne og analsfinkteren.
Det er en surrogatmarkør for pudendalnerveskader og et middel til at fastslå, om anal lukkemuskelsvaghed kan tilskrives pudendalnerveskade, lukkemuskeldefekt eller begge dele.
|
Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2007
Først opslået (Skøn)
29. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WC0610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .