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Avaliação dos resultados da restauração do suporte do assoalho pélvico com TOPAS em mulheres com sintomas de incontinência fecal moderada (TOPAS)

21 de abril de 2016 atualizado por: ASTORA Women's Health

Avaliação dos resultados da restauração do suporte do assoalho pélvico usando TOPAS, sistema de suporte do assoalho pélvico AMS, em mulheres com sintomas de incontinência fecal moderada

O objetivo do estudo é ganhar experiência com o sistema TOPAS, uma malha autofixante minimamente invasiva para o tratamento da fraqueza do assoalho pélvico em mulheres com sintomas de incontinência fecal moderada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico sob um protocolo comum. Aproximadamente 20-30 pacientes serão inscritos em 5 locais nos EUA. A população do estudo é de mulheres com pelo menos 21 anos de idade que tentaram, mas não ficaram satisfeitas com a terapia conservadora para seus sintomas de incontinência fecal. O seguimento do estudo é de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com pelo menos 21 anos de idade que apresentam evidências de fraqueza do assoalho pélvico
  • Mulheres que tentaram, mas não ficaram satisfeitas com terapias conservadoras, como mudanças na dieta, agentes de volume na dieta, biofeedback, etc.
  • Sujeitos, que têm uma lesão anal externa, devem ter algum controle voluntário do esfíncter

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não desejam ou não podem assinar um formulário de Consentimento Informado
  • Sujeitos que estão atualmente grávidas ou considerando ter filhos no futuro
  • Indivíduos que são contra-indicados para cirurgia
  • Indivíduos alérgicos à tela de polipropileno
  • Indivíduos que estão inscritos em um ensaio clínico simultâneo
  • Indivíduos com implantação prévia de tela ou trauma na região pélvica
  • Indivíduos que praticam sexo anal receptivo
  • Indivíduos com um distúrbio de evacuação significativo, como constipação crônica
  • Indivíduos com doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica como a principal causa de incontinência fecal
  • Sujeitos que tiveram uma histerectomia dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Indivíduos com prolapso vaginal que ultrapassa o hímen
  • Indivíduos com prolapso retal completo
  • Sujeitos com história de irradiação pélvica que comprometa o canal anal
  • Indivíduos que apresentam distúrbios psiquiátricos ou debilitação como possível causa de incontinência fecal
  • Indivíduos com um distúrbio neurológico, como esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla ou tumor cerebral como possível causa de sintomas de incontinência fecal
  • Indivíduos com infecção pélvica ativa ou fístula retovaginal
  • Indivíduos que não tiveram um exame de triagem negativo para câncer de cólon dentro de 10 anos após a inscrição
  • Indivíduos que tenham outras condições inadequadas, conforme determinado pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TOPAS
TOPAS AMS Sistema de reparo do assoalho pélvico
Dispositivo: TOPAS
Um sling de malha implantado permanentemente para aumentar o suporte do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de incontinência fecal desde a linha de base (pré-tratamento) até 24 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Inclui fezes sólidas e líquidas, conforme medido pela taxa média obtida usando um diário intestinal relatado pelo indivíduo. A visita pós-tratamento de 3 meses foi o período de tempo do endpoint primário.
Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de complicações durante o período de acompanhamento de 24 meses após o tratamento
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
As complicações são definidas como todos os eventos adversos relatados durante o período de acompanhamento de 24 meses, incluindo eventos graves/não graves e eventos relacionados/não relacionados ao dispositivo e/ou procedimento. A taxa de incidência é calculada como: (número total de eventos adversos relatados no período de acompanhamento de 24 meses) / (número total de indivíduos implantados = 29)
Até 24 meses após o tratamento
Sintomas de incontinência fecal medidos pelo escore de Wexner
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
O Wexner Score (também conhecido como Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) é um questionário preenchido pelo indivíduo que pergunta sobre a frequência da incontinência gasosa, líquida, sólida, da necessidade de usar absorventes e das mudanças no estilo de vida (pontuadas em uma frequência escala de 0 (=ausente) a 4 (diariamente). Uma pontuação geral de Wexner é calculada a partir desses cinco componentes e uma pontuação de 0 significa controle perfeito e 20 significa incontinência completa.
Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Sintomas de incontinência fecal medidos pela escala de gravidade dos sintomas na incontinência fecal
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
A Escala de Gravidade dos Sintomas na Incontinência Fecal é um questionário preenchido pelo indivíduo que pergunta sobre os sintomas de incontinência fecal nas seguintes áreas: frequência, composição das fezes, quantidade de fezes e grau de urgência. A pontuação total é medida em uma escala de 0 (melhor) a 13 (pior). Pontuações de 1-6, 7-10 e 11-13 foram categorizadas como incontinência fecal leve, moderada e grave, respectivamente.
Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Avaliação da Qualidade de Vida medida pela Incontinência Fecal Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
A avaliação da qualidade de vida da incontinência fecal é um questionário preenchido pelo indivíduo. É medido em cada uma das quatro áreas de depressão (7 itens), estilo de vida (10 itens), coping (9 itens) e constrangimento (3 itens). As pontuações de área são medidas em uma escala de 1 (pior) a 4 (melhor) e cada uma é a média das pontuações de itens individuais de seus componentes medidos na mesma escala.
Linha de base (pré-tratamento), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Intensidade da dor medida pela escala de intensidade da dor
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas pós-tratamento
A Escala de Intensidade da Dor é um questionário preenchido por sujeito. As pontuações são medidas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas pós-tratamento
Parâmetros intra e pericirúrgicos: duração do procedimento
Prazo: Duração do procedimento de implante do dispositivo
Duração do procedimento de implante do dispositivo
Parâmetros intra e pericirúrgicos: tempo de internação
Prazo: Tempo de internação para o procedimento de implante do dispositivo
Tempo de internação para o procedimento de implante do dispositivo
Parâmetros intra e pericirúrgicos: perda de sangue estimada durante o procedimento de implante
Prazo: Duração do procedimento de implante do dispositivo (média de 23 minutos)
Duração do procedimento de implante do dispositivo (média de 23 minutos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manometria Anal: Pressão Máxima de Repouso
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Manometria Anal: Pressão Máxima de Aperto
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Manometria Anal: Primeira Sensação Retal
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Manometria Anal: Volume Máximo Tolerável
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 meses pós-tratamento
Linha de base (pré-tratamento), 6 meses pós-tratamento
Latência motora terminal do nervo pudendo
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
A latência motora do terminal do nervo pudendo é uma medida do tempo que leva para a estimulação do nervo pudendo provocar a contração dos músculos do assoalho pélvico e do esfíncter anal. É um marcador substituto de lesões do nervo pudendo e um meio de verificar se a fraqueza do esfíncter anal é atribuível a lesão do nervo pudendo, defeito do esfíncter ou ambos.
Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASTORA Women's Health

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WC0610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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